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第二代创新减肥器械POSE2.0上市

嘉峪检测网        2024-02-06 08:23

肥胖是指可能损害健康的异常或过多的脂肪堆积,是一种由遗传、内分泌和环境等多种因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病。肥胖患者的体重指数 (BMI) 超过 30 。过去20年,超重/肥胖迅速增加,成为日益严重的流行性疾病之一。
根据世界肥胖联盟公布的数据显示,2020年全球范围内共有约1.57亿儿童和7.64亿成人肥胖,2030年全球肥胖人群预计将达到10亿。
肥胖不仅会影响患者体型美观,而且给生活带来不便。此外还有关节软组织损伤、生殖能力下降以及心理障碍、心脏病、糖尿病、动脉粥样硬化、脂肪肝、胆结石、水肿、痛风等。
由于肥胖对身体危害很大,因此每年给社会带来很大负担。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据,当今美国成年人的肥胖患病率约为 40%,每年的医疗费用总计给美国医疗保健系统带来了财政压力---超过1500亿美元。
正因为肥胖患者群体庞大、且给各国医保带来巨大压力。因此各种减肥技术层出不穷,无论是减肥药,还是减肥器械。如今减肥药风头完全压过减肥器械,但是医疗器械依旧有机会。因为向美敦力、波科等大公司开始加大投入减肥器械开发,同时无数初创公司提出各种新的减肥方案。
USGI Medical就是其中一家专注于减肥器械创新的公司,其升级老一代经口减肥器械POSE,推出第二代减肥器械POSE2.0。POSE已经在临床上被证实是安全有效的,超过1.2万肥胖患者接受治疗。同时也在临床中发现POSE不足,为此进行升级优化。
POSE2.0已经获得FDA批准进行IDE研究(INSPIRO临床研究),将在7个中心招募186名患者。
 
POSE2.0
 
POSE2.0由四种不同的部件(TransPort、g-Prox、g-Cath、g-Lix)组成,可解决胃肠道内的许多手术挑战。g-Cath是POSE2.0技术核心,g-Cath旨在克服胃肠道内缝合的挑战。
 
POSE2.0和POSE大部分技术特征都是一样。但是两者在临床上差别非常大,POSE在解剖学上缩小胃底,并在胃体远端放置水平褶皱线。而POSE2.0在胃的大曲率上放置同步褶皱,从切腹水平开始,延伸到近端身体,这在胃底部产生了一个小的食物库,胃的其余部分的管状结构明显短于天然结构。
 
POSE2.0和POSE区别
 
POSE2.0和波科收购的减肥神器OverStitch有点类似,都是通过口进行胃部折叠,从而缩小胃。
 
POSE2.0临床研究
 
USGI Medical公布一项关于POSE2.0前瞻性临床研究显示:
 
44名患者(61%为女性;平均年龄45±9.7岁;平均体重指数37±2.1 kg/m2)入选。该手术平均使用了19对缝合锚,平均持续时间为37±11分钟,在所有受试者中都取得了技术上的成功。
12个月时平均总体重减轻百分比(%TBWL)为15.7%±6.8%。
12个月后,98%、86%和58%的患者的平均总体重减轻百分比(%TBWL)>5%、>10%和>15%。
在6个月时,脂质状况、肝脏生物化学和肝脏脂肪变性得到改善。
24个月时的重复评估(n=26)显示完全完整的褶皱。
未发生严重不良事件。
 
USGI Medical
 
USGI Medical是一家专注于减肥的创新医疗器械公司, 其开发的技术可实现无切口手术---通过身体的自然通道治疗疾病。USGI的无切口手术平台 (IOP) 为医生提供了通过患者口腔或其他自然孔道执行手术所需的操作平台和专用工具。USGI已证明能够可靠、持久地缝合胃肠道组织,无需切口,为多种急性和慢性疾病的新一代治疗方法开辟了道路。
 
 

 

 
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来源:MedTF