近日，康沣生物科技（上海）股份有限公司研发的“ 球囊型冷冻消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 球囊型冷冻消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 球囊型冷冻消融导管的结构及组成
本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快插接头、回气连接管组成，操作控制部件由三通止血阀、鲁尔接头、调弯手柄组成，血液接触部件由内球囊、外球囊、内管、回气管、进气管、调弯鞘、显影环、末端组成。
2、 球囊型冷冻消融导管的产品适用范围
本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
3、 球囊型冷冻消融导管的工作原理
本产品与冷冻消融设备配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。
治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。
4、 球囊型冷冻消融导管的性能研究
该产品性能指标包括外观、尺寸、物理性能、工作性能、化学性能、电气安全和电磁兼容性等。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，制定了产品技术要求并对产品进行了检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、 球囊型冷冻消融导管的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。
6、 球囊型冷冻消融导管的灭菌研究
该产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌确认和灭菌残留研究，符合要求。
7、 球囊型冷冻消融导管的产品有效期和包装研究
该产品为一次性使用，其货架有效期为2年，开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品有效期研究，开发人开展了产品的包装研究。
8、 球囊型冷冻消融导管的动物研究研究
开发人采用14只拉布拉多犬开展动物试验研究（1例作为基线对照，8例试验组，5例对照组），选取已上市的冷冻消融产品作为对比产品，对肺静脉隔离（术中电位脱落）、即刻效果、解剖组织、安全性指标进行评价，设置了随访观察（1个月和3个月），确认了产品在动物试验中的安全有效性。
9、 其他
该产品符合以下标准要求：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》
