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康沣研发“球囊型冷冻消融导管”做了哪些实验

嘉峪检测网        2023-12-07 14:53

近日,康沣生物科技(上海)股份有限公司研发的“ 球囊型冷冻消融导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下 球囊型冷冻消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
 
1、 球囊型冷冻消融导管的结构及组成
 
本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。其中,设备连接部件由公接头、柔性连接管、快插接头、回气连接管组成,操作控制部件由三通止血阀、鲁尔接头、调弯手柄组成,血液接触部件由内球囊、外球囊、内管、回气管、进气管、调弯鞘、显影环、末端组成。
 
2、 球囊型冷冻消融导管的产品适用范围
 
本产品在医疗机构中使用,与本公司生产的冷冻消融设备配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
 
3、 球囊型冷冻消融导管的工作原理
 
本产品与冷冻消融设备配合使用,将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温。复温时,将常温氮气输送至球囊,球囊升温解冻,使球囊表面与组织脱离。
治疗过程中,设备通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全。 
 
4、 球囊型冷冻消融导管的性能研究
 
该产品性能指标包括外观、尺寸、物理性能、工作性能、化学性能、电气安全和电磁兼容性等。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究,制定了产品技术要求并对产品进行了检测,检测结果与产品技术要求相符。
 
5、 球囊型冷冻消融导管的生物相容性研究
 
开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。
 
6、 球囊型冷冻消融导管的灭菌研究
 
该产品为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌,开发人开展了灭菌确认和灭菌残留研究,符合要求。
 
7、 球囊型冷冻消融导管的产品有效期和包装研究
 
该产品为一次性使用,其货架有效期为2年,开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品有效期研究,开发人开展了产品的包装研究。
 
8、 球囊型冷冻消融导管的动物研究研究
 
开发人采用14只拉布拉多犬开展动物试验研究(1例作为基线对照,8例试验组,5例对照组),选取已上市的冷冻消融产品作为对比产品,对肺静脉隔离(术中电位脱落)、即刻效果、解剖组织、安全性指标进行评价,设置了随访观察(1个月和3个月),确认了产品在动物试验中的安全有效性。
 
9、 其他
 
该产品符合以下标准要求:GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》
YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》
 
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来源:嘉峪检测网