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20个关于ISO/IEC17025实验室管理体系的关键数字你知道几个?

嘉峪检测网        2023-05-29 17:05

ISO/IEC17025系统通过各种管理活动帮助实验室计划、建立、控制、改进,从而进一步保证产品质量。CNAS认可有效的提高实验室管理水平,保证实验室出具的检测数据公平有效,充分显示实验室的测试能力和公证能力,提高客户满意度。同时减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可,提高企业核心竞争力。
 
关键数字如下:
 
一、实验室体系文件常见的4个层次
 
①质量手册(quality manual/ handbook)
 
②程序文件(procedure document)
 
③作业文件(working instructions)
 
④记录表格(record and form)
 
二、实验室常见的4个唯一性标识
 
①设备唯一性标识      
 
②文件唯一性标识
 
③样品唯一性标识   
 
④报告唯一性标识
 
三、 实验室4本管理台账
 
① 仪器设备台账
 
② 计量校准台账
 
③ 样品报告台账
 
④ 标准物质台账
 
四、 管理体系有效运行的4大标志性管理活动
 
① 内部审核活动
 
② 管理评审活动
 
③ 质量监督活动
 
④ 质量控制活动
 
五、实验室质量管理的PDCA 4阶段循环
 
实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。
 
P-计划(plan),建立工作的目标及行动方案
 
D-实施(Do),是指依照计划落实推行
 
C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找不足
 
A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升
 
六、需要确认的4类检测方法
 
① 实验室采用的非标准检验方法
 
② 实验室自制(设计)检验方法
 
③ 超出其预定范围使用的标准方法
 
④ 经过扩充或修改的标准方法
 
七、需要制定的8大计划
 
①检定校准计划     
 
②人员培训计划
 
③内部审核计划     
 
④管理评审计划
 
⑤内部质控计划     
 
⑥期间核查计划
 
⑦质量监督计划     
 
⑧能力验证计划
 
八、 15个常见岗位设置
 
(1)最高管理者
 
(2)质量主管(质量负责人)
 
(3)技术主管(技术负责人)
 
(4)内审员
 
(5)质量监督员
 
(6)文件(资料、档案)管理员
 
(7)设备管理员
 
(8)样品管理员
 
(9)合同评审员
 
(10)标准物质管理员
 
(11)检验检测人
 
(12)投诉受理人员
 
(13)抽采样人员
 
(14)授权签字人
 
(15)意见解释人
 
九、 仪器管理的332要素
 
“3”个作业文件
 
①设备操作作业指导书(操作规程)
 
②设备维护作业指导书
 
③设备期间核查作业指导书
 
“3”个记录
 
①使用记录
 
②维护记录
 
③期间核查记录
 
“2”个标识
 
①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)
 
②状态标识(合格、准用、停用)
十、电子文件、记录和管理“3个加”
 
①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统
 
②加权:设置权限,谁能读,谁能改
 
③加备:定期备份
 
十一、实验室3种规范的更改
 
①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期
 
②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识
 
③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性
 
十二、分包控制3个要素
 
①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构
 
②客户同意:书面征得客户同意
 
③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号
 
十三、实验室样品标识系统的3条内容
 
① 样品的唯一性标号
 
② 样品状态标识
 
③   样品群组细分的信息(必要时)
 
十四、实验室3种常见质量监督工作方式
 
①日常监督
 
②考核监督
 
③岗前监督
 
十五、ISO/人员培训效果评价的5种形式
 
①理论考试
 
②座谈、讨论、提问
 
③现场操作(演示)
 
④报告或记录核查
 
⑤质控结果评价
 
十六、实验室需要授权的7类人员(授权应明确领域/范围)
 
3类考核授权(培训后考核合格授权)
 
①抽样人员
 
②检测、校准人员
 
③操作重要设备人员
 
4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)
 
①授权签字人
 
②意见解释人
 
③内审员
 
④质量监督员
 
十七、期间核查常见的7种方式
 
①用参考标准进行核查
 
②参加能力验证或实验室比对
 
③使用有证标准物质
 
④相同仪器比对
 
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
 
⑥对保留样品的再检测
 
⑦协议标准和方法比对
 
十八、仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量
 
①零点检查
 
②灵敏度
 
③准确度
 
④分辨率
 
⑤测量重复性
 
⑥标准曲线线性
 
⑦仪器内置自校检查
 
⑧标准物质或参考物质测试比对
 
⑨仪器说明书列明的技术指标
 
十九、合同评审识别客户要求接收样品的7个要点
 
① 检验依据及方法
 
② 检验项目或参数
 
③ 完成日期与时限
 
④ 样品最终的处理
 
⑤ 是否分包或偏离
 
⑥ 是否有附加信息(客户有要求时)
 
⑦ 检测费用及支付
 
二十、实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式
 
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制
 
3种外部质控方式
 
①能力验证
 
②测量审核
 
③机构间比对
 
7种内部质控方式
 
①标准物质验证
 
②盲样测试
 
③加标测定回收率
 
④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)
 
⑤留样复测
 
⑥建立质量控制图
 
⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析
 
 

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