草案介绍
自去年12月1日欧盟发布了<委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的通用规范 (EU) 2022/2346>和<制定MDR法规下关于某些非医疗用途有源器械类别的重新分类的实施规则 (EU) 2022/2347>后，欧盟对非医疗用途产品就再也没发布其他条例或MDCG指南。
时隔半年后，当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。
1.草案背景
2022/2346条例的Article2 (1)和(2) 规定了对进行临床研究或公告机构必须参与合格评估的产品的过渡性规定。该实施条例的Article 2(3) 还对公告机构根据MDD指令颁发的证书所涵盖的产品制定了具体的过渡性规定。
MDR过渡期延期条例2023/607延长MDR法规规定的的某些医疗器械的过渡期，包括公告机构根据MDD指令颁发的证书，延期至2027年12月12月31日或2028年12月31日，延期的截止时间取决于该器械的风险等级分类。
为确保一致性和为经济经营者提供法律确定性，2022/2346条例中所规定的过渡性条款应与MDR过渡期延期条例2023/607中所规定的过渡性条款保持一致，适用于由公告机构根据MDD指令签发的证书所涵盖的产品。
由公告机构根据MDD指令发的证书所覆盖的产品受益于实施 2022/2346条例中规定的特定过渡条款。该规定自2022年12月22日起适用，并允许这些产品在特定条件下上市或投入使用，即使证书已经过期。如果这些产品不能从MDR过渡期延期条例(2023/607)中受益，则即使公告机构根据MDD指令签发的证书已经过期，也应该在本条例中作为一个具体的过渡条款提供继续将其推向市场或使其投入使用的可能性。为确保一致性，应满足法规MDR Article 120规定的适用条件，并经MDR过渡期条例(2023/607)修订。
为尽可能减少与公告机构根据MDD指令签发的证书所涵盖的医疗器械合格评估的重叠，从而减轻公告机构的负担和器械短缺的风险，实施2022/2346条例中关于进行临床研究或公告机构必须参与合格评估程序的产品的过渡性规定应分别延长18个月和30个月。
2022/2346条例中关于进行临床研究或公告机构必须参与合格评估程序的产品的过渡条款自2023年6月22日起适用。为保证这些产品能够直接受益于延长的过渡性规定，本条例的相关规定自生效之日起适用。由公告机构根据MDD指令颁发的证书所覆盖的产品从2022年12月22日起实施2022/2346条例中规定的过渡条款中受益。为确保这些产品能够顺利受益于延长的过渡性规定，并考虑到本条例规定的具体条件确保与以前适用的条件保持连续性，本条例的相关规定也应自2023年6月22日起适用。因此，先前规定自2022年12月22日起适用性的条款应从2022/2346条例适用之日起删除。
为确保经济经营者能够迅速获得和实施本条例所确立的延长过渡规定，该条例应自其在《欧洲联盟官方公报》上发表之日起适用。
2.法规修订变化
Article 1
2022/2346条例修订如下：
(1)Article 2的修改如下：
(a)paragraph 1的修改如下：
(i)在第一小段中，将日期“2028年6月22日”改为“2029年12月31日”；
(ii)在第三小段中，将日期“2026年6月22日”改为“2027年12月31日”；
(iii)将第四小段改为以下内容：
“从2028年1月1日至2029年12月1日至12月31日，符合该项规定条件的产品只有在公告机构和制造商按照MDR法规附录七的规定下才能上市或投入使用。”';
(b)paragraph 2修改如下：
(i)在第一小段中，将日期“2025年6月22日”改为“2028年12月31日”；
(ii)将第二小段改为以下内容：
“从2027年1月1日至2028年12月1日至12月31日，符合该项规定条件的产品只有在通知机构和制造商按照MDR法规规定下才能上市或投入使用。”';
(c)paragraph 3将由以下内容替换：
'3.由公告机构根据MDD指令签发的证书，于2021年5月26日至2023年3月20日到期，MDR Article 120 (2)小段的第(a)或(b)点规定的条件，直至Article 120 (3a)小段规定的日期，证书到期后，但满足Article 120 (3c), (3d) 和(3e)规定的条件。'
(2)在Article 3(2)项中，删除第二句。
Article 2
本条例自其在欧盟官方公报上发表之日起生效。
自2023年6月22日起适用。
本条例应具有整体约束力，并直接适用于所有成员国。
