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嘉峪检测网 2025-04-01 10:12
【问】已取证的二类器械，想延长该器械的货架有效期，如果走注册变更的话，需要提交哪些研究资料？可否用加速老化报告代替实时老化报告走注册变更呢？
【答】变更货架有效期与拟上市要求一致，根据产品特性，适用加速老化试验的产品，可使用加速老化报告。
来源：江苏药监局
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