前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年2号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统
申 请 人：美敦力公司
2.产品名称：房间隔穿刺套件
申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统
申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统
申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司
5.产品名称：肺动脉血栓取出系统
申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司
7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司
9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统
申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司
相关产品与技术导读
一、血管外植入式心律转复除颤器系统
申请人
美敦力公司
公司简介
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，在上海张江有分公司。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人。
相关产品概览
Aurora EV-ICD和Epsila EV除颤导线用于治疗可能导致心脏骤停的快速心律异常。EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统具有传统ICD的作用，能够预防心脏性猝死。此外，由于EV-ICD导线放在心脏和静脉之外，该系统避免了部分风险。
ICD是目前危害生命恶性室性心律失常的优先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除颤双重功能，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，并能够针对多种心律失常发放不同的治疗，心脏性猝死预防的有效性可以达到80%。
ICD是植入型心律恢复颤抖起搏器，植入恶性心律失常患者体内，检测室性纤维颤抖，应用电击直接作用于心脏，停止颤抖，使心脏恢复正常工作。
与传统ICD不同，EV ICD的除颤电极导线埋植在胸骨下，紧贴心包，脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV导线是采用微创方法放置在胸骨下。由于不进入心血管系统，EV ICD可有效降低并发症的发生，包括血管闭塞和血液感染风险等，降低患者对设备植入风险的担心。
美敦力此前进行了EV-ICD的关键研究，并已获得了欧洲CE批准。该研究达到了安全性和有效性的终点。美敦力表示，Aurora EV-ICD系统在植入时提供除颤治疗的有效性达到98.7%，92.6%的患者证明没有出现主要系统和/或手术相关并发症，没有患者出现主要的术中并发症或EV-ICD相关的独特并发症。
专利技术解析
一种植入式医疗引线可以包含在所述引线的远侧部分处的电极，所述电极被配置成监测靶部位或向所述靶部位提供疗法。所述引线可以包含可见指示器，所述可见指示器在所述引线的中间部分处对临床医师肉眼可见，所述可见指示器被配置成指示所述引线的所述电极何时适当地纵向和径向对准以监测或治疗所述靶部位。临床医师可以通过以下将所述引线插入到所述患者中：使用插入到所述患者中预定深度的导引器护套，并且随后通过将所述指示器定向所述导引器护套的进入端口处来对准所述引线的所述远侧部分。
临床医师可以通过将可见指示器与导引器护套的定向区域对准来对准引线的远侧部分。定向区域可以包含位于导引器护套外部的一个或多个可见标志物，和/或定向区域可以包含导引器护套的预定部分，所述预定部分被配置成当导引器护套插入到患者中时面向临床医师。以此方式，临床医师可以适当地对准引线的远侧部分，尽管远侧部分在植入程序期间被隐藏或以其它方式对临床医师是肉眼不可见的。通过促进引线的远侧部分的适当对准/定向，可以改进采用引线的系统的功效以及植入程序的功效两者。进一步地，通过使临床医师能够在不使用或减少使用荧光镜检查或其它成像来对准或定向引线的远侧部分的情况下在视觉上对准引线的远端，引线的使用可以减少患者的辐射暴露。
二、房间隔穿刺套件
申请人
杭州诺生医疗科技有限公司
公司简介
杭州诺生医疗科技有限公司成立于2017年，是德诺医疗旗下致力于心衰治疗产品研发、制造和商业化的创新型医疗企业。诺生医疗专注于创新前沿的介入医疗器械研发，荣获中国创新创业大赛优秀企业奖。公司产品NoYA射频心房间分流系统为慢性心衰经皮介入治疗带来创新理念，是全球首款"非植入+射频消融"心房间分流系统，满足临床需求的同时避免了植入产品的长期并发症。
相关产品概览
杭州诺生医疗科技有限公司自主研发的射频房间隔穿刺系统，由射频房间隔穿刺组件，可控导管鞘，以及射频穿刺仪组成。其中射频房间隔穿刺组件为一次性使用有源介入医疗器械，产品由射频穿刺电极和控制手柄组成；可控导管鞘为远端可调弯的一次性介入医疗器械；射频穿刺仪为输送射频能量的医疗设备。
产品是在介入手术条件下，将穿刺电极输送到患者房间隔，保持与房间隔基本垂直，然后通过输送射频能量和一定的推力，即可快速通过房间隔，以达到建立左心通路的目的。
产品具有以下特点和优势：
1. 产品采用射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，可实现精准定位，提高穿刺成功率的同时可缩短手术中房间隔穿刺操作时间；
2. 产品采用圆滑钝头的尖端，可避免对组织产生非预期性损伤，同时在通过穿刺鞘时避免刮蹭而产生颗粒物的风险；
3. 针对复杂房间隔，如瘤性病变房间隔（薄，弹性）和纤维化房间隔（增厚），穿刺成功率更高；
4. 电极远端设计显影点，可实时监控远端位置；
5. 术中可注射造影剂，准确判断穿刺位置，保证安全性；
6. 手柄处设置能量通断开关，术中操作更便捷、安全可控。
专利技术解析
心衰患者通常会表现为左房压力升高，进而导致肺淤血，使患者的生活质量严重受到影响。依据左心室射血分数(LVEF)，心衰可分为射血分数降低的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰(HFpEF)。研究结果表明，很多可改善HFrEF预后和存活率的药物(ARB，ACEI)对HFpEF无相似疗效，使得该类患者症状难以得到改善。
通过心房分流术在心房间建立分流通道，使右心系统的容量代偿性来缓解左心系统(特别是左心房)的压力载荷，可直接改善患者的血流动力学状况，降低左心房平均压力和肺毛细血管楔压，对改善HFrEF和HFpEF心衰患者的症状和预后具有较高的临床意义。主要方式包括传统的房间隔穿刺加球囊扩张和在心房间植入器械建立分流通道。
但是，目前的穿刺过程中，在需要控制穿刺功率输出的通断时，需要通过踩踏脚踏开关来控制，医生操作不方便，具有一定的局限性。
因此提供了一种穿刺系统及其控制手柄。控制手柄包括外壳和控制机构。外壳内具有容置空间；控制机构包括操作件、开关组件和导电丝，导电丝远端伸出外壳并用于与电极头电性连接，导电丝近端与开关组件或外部能源电性连接，操作件能够在外力作用下移动，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。该控制手柄通过对操作件的操作，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。即施术者能够通过对操作件的操作即实现电路的通断，非常方便。
三、心脏电生理介入器械控制系统
申请人
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
公司简介
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司于2018年成立。梅奥心磁由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立，致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司总部位于浙江省绍兴市，并在上海、杭州和绍兴设有核心研发中心。
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TITIAN提香房颤手术机器人是全球首款双臂操控电生理介入器械机器人系统，替代医生双手完成鞘管及导管一体化手术操作。基于不改变临床介入导鞘管操作习惯的产品研发核心，同一术者在已完成的数例机器人临床试验表现出快速的机器人手术技巧学习曲线。
通过亚毫米级的精度控制，TITIAN提香机器人实现对固定弯鞘管可视化，解决临床中三维标测系统固定弯鞘管不可视问题，低成本快速完成消融，降低对医生手动操控的经验依赖。
TITIAN提香机器人大幅优化导管室配置需求通过机器人和手术床一体式安装，不额外占用导管室平面空间，无需对导管室的供电需求和辐射防护做额外调整，最快速度完成智能导管室的升级，解决了国际上磁导航机器人因为体积庞大和复杂定制化导致的无法商业化普及问题。
基于过去多年的研发积累，梅奥心磁确定了两个产品迭代方向：
其一，从手动术式升级为机器人一站式术式这一迭代路径，一方面能大幅降低医生手术劳动强度，搭载的远程手术指挥系统也能让医生远离X射线辐射环境，降低医生职业损伤风险;另一方面，解决手动操作的抖动、过转和反复位移等问题，实现手术技术标准化，高精度稳定操控，降低医疗事故风险。
TITIAN提香机器人现已能够满足以上功能。此次融资完成后，梅奥心磁将在这一基础上，兼容更多临床主流使用介入器械，完成其他心血管介入手术的一站式机器人术式，减少对患者的X射线损伤，推进绿色心血管介入手术。
其二，从硬性导管升级为柔性导管。柔性导管能大幅减少心脏穿孔心让介入手术更加安全，包填塞等手术并发症。梅奥心磁的磁导航产品线:RAPHAELLO拉斐罗机器人，柔性磁导航立体定位及精准消融系统，就是应用了先进的柔性磁导航手术，在导管空间导航技术上，革新传统的牵引钢丝操控方式，通过柔性磁场控制提升手术安全性，实现了从硬性导管到柔性导管的升级。
专利技术解析
相关技术中，在心脏内科手术过程中，必须医生在导管室现场操作手术，这种手术方式存在以下弊端：心脏内科手术作为尖端手术，培养并教育一位能熟练、安全、高效率完成手术的医生的过程非常漫长，通常需要几百例手术的锤炼，并在大的心脏手术中心培训，如此，导致心脏内科手术医生资源非常缺乏，使得很多医院无法完成该类手术；心血管疾病作为现在头号威胁生命的疾病，很多新建医院配备了介入手术设备，但因为手术时缺少有经验的医生对于所述介入手术设备的使用指导，很多心脏介入导管手术无法进行，从而患者要转院进行手术医治，耽误患者及时治疗。
公开了一种心脏内科介入导管手术系统及其应用方法。心脏内科介入导管手术系统，包括：手术执行系统，用于在远程工作站系统的控制下，对患者进行心脏内科介入导管手术；远程工作站系统，与手术执行系统通信连接，远程工作站系统用于生成控制指令并发送给手术执行系统，以控制手术执行系统运行。采用本发明，可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
四、多通道心脏脉冲电场消融系统
申请人
上海玄宇医疗器械有限公司
公司简介
玄宇医疗（ShineYo Medical）成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。通过多年研发与科技攻关，目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。
相关产品概览
玄宇医疗自主研发的PFA系统由多通道脉冲电场消融仪和脉冲消融导管组成。与现有的电生理穿刺通路器械、心脏电生理三维标测系统和多通道电生理记录仪均可兼容使用，可降低手术负荷、缩短学习曲线，提高治疗成功率。
近日，玄宇医疗自主研发针对阵发性房颤的脉冲电场消融系统（PFA）项目顺利完成多中心注册临床试验入组，标志着公司产品研发取得了重要的阶段性进展。自2020年8月启动PFA立项研究以来，克服疫情的不利影响，历时2年半完成团队组建、产品研发、动物实验、注册检验和临床入组。玄宇医疗跑出了PFA赛道的加速度。
专利技术解析
高压脉冲消融技术是未来医疗领域消融技术发展的方向，实时监测高压电脉冲的消融效果这是未来发展的趋势也是急需解决的一个难题。现今电生理消融最常用的做法是接入标测导管通过电生理记录仪实时观察采集、显示和存储电生理消融过程中心脏电生理信号，这样有以下几个弊端：标测导管不能测量实际消融组织位置的心电电位信号，与实际消融组织位置有一定的偏差；高压电脉冲信号会进入电生理记录仪导致心电电位信号被干扰不能反映真实的消融效果；高压电脉冲信号进入电生理记录仪可能会损坏电生理记录仪。
公开了一种高压电脉冲消融与电生理记录仪协同工作的装置，涉及医疗器械领域，包括高压电源、储能电容、放电电路、高频高压脉冲信号发生电路、开关矩阵电路、控制系统；储能电容分别与高压电源、放电电路和高频高压脉冲信号发生电路连接；开关矩阵分别与高频高压脉冲信号发生电路、导管和电生理记录仪连接；控制系统分别与高压电源、放电电路、高频高压脉冲信号发生电路、开关矩阵电路、心电信号监测和脚踏开关连接。本发明可以在电生理消融过程中通过消融导管实时观察采集、显示和存储心脏电生理信号，并且生理信号不会受到高压电脉冲信号的干扰导致有用信号被覆盖，测量结果真实有效。
五、肺动脉血栓取出系统
申请人
晨兴（南通）医疗器械有限公司
公司简介
根据天眼查显示，晨兴（南通）医疗器械有限公司系启晨(上海)医疗器械有限公司的100%控股公司。
启晨医疗是一家专注于心衰及肺部介入医疗器械领域的集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，公司现具有约3000平的万级洁净生产车间、600平的研发中心，拥有完备的研发和生产设备，可实现从原材料到产品的一体化自主生产模式。此外，公司配置了分流器疲劳测试机、高效气相色谱仪等高端精密检测仪器，用于严格检测与把控产品的关键质量特性。
启晨医疗在心衰及肺部介入医疗领域技术水平处于国内领先行列，同步于全球最先进的心肺兼顾治疗的医学技术。启晨医疗创始人与团队基于对临床需求的深刻理解，致力于开发针对不同人群、不同需求、不同场景心衰及肺部疾病的系统解决方案，自主开发建立了心脏高压分流技术、二尖瓣狭窄扩张体系、心室系统减容系统、心脏信息学自动化分析平台、肺部血栓清除系统、肺部高压减容装置等产品。
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TwiFlow经导管肺动脉取栓系统是启晨医疗联合厦门大学附属心血管病医院自主研发的一款经股静脉路径导入的用于肺动脉主干和分支血栓的大口径取栓系统，通过取出血栓，恢复肺动脉血流和改善临床症状，是一款可以为肺血栓栓塞症（Pulmonary Embolism，PE）重症患者尤其是急性PE患者带来福音的肺栓塞取栓产品。2022年5月14日，厦门大学附属心血管病医院王焱院长带领的血管外科团队成功应用TwiFlow为一位急性肺栓塞患者完成了经导管肺动脉取栓手术，标志着TwiFlow正式开启全国性临床研究。
专利技术解析
肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是脱落的血栓或其他物质阻塞肺动脉或其分支引起的肺循环障碍的临床病理生理综合征，由于肺栓塞形成机理的特殊性，它也常以并发症形式出现。
肺栓塞病症的特点使得在临床中仍存在误诊、漏诊或诊断不及时的问题，一经发现多为急性或危重症。常规的传统的治疗方法(如药物治疗、溶栓治疗)无法即时有效地处理肺栓塞的急性或危重症患者，因此介入治疗的优势和需求性尤为显著。
现有技术中，介入治疗通常采用取栓系统，通过取栓系统的输送系统建立鞘管通道，便于推送取栓系统的取栓器进入血管内的目标血栓位置，通过释放取栓器的取栓支架攫取血栓并通过鞘管通道导出体内。但是现有的取栓支架为了贴合血管内壁以攫取更多的目标血栓，其在膨胀状态下，最大直径大于鞘管通道的直径，在回拉取栓支架时，由于取栓支架受挤压而发生变形，会导致部分血栓脱落，形成血栓碎屑，造成血栓泄露。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。
肺动脉取栓系统，包括一取栓组件和一鞘管组件；鞘管组件具有一鞘管通道；取栓组件可穿设在鞘管通道内，用于取出血栓，取栓组件包括一取栓器，取栓器包括：一取栓支架，线束制成且具有网孔，取栓支架的远端外径小于近端外径。本发明能大大提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的残留，大大降低可能的中风风险。具有如下特点：
1、将取栓支架设置为远端外径小于近端外径，特别的将取栓支架设置为远端侧的球形支架和近端侧的网盘支架，在回拉取栓支架时，网盘支架带着大部分血栓块被拉入鞘管通道内，一部分血栓发生破碎，与网盘支架分离，在惯性的作用下，缓慢的向鞘管通道方向移动，运动速度小于网盘支架和球形支架，远端的球形支架逐渐赶上血栓碎屑，贴附在球形支架朝向鞘管通道的一侧，即血栓碎屑会逐渐“吸附”在球形支架朝向鞘管通道的一侧，并随球形支架进入鞘管通道中，进而提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的残留，并因此降低可能的中风风险。
2、球形支架采用适合的外径设计，与鞘管通道相匹配，在收拢进入鞘管通道中时，不容易发生形变，抓取残留血栓时，也不会因为收缩造成小血栓块的破碎。
3、球形平面的设计，相对于直接正球形结构的支架，可以增加径向高度，吸附血栓碎屑的能力更强。
4、网盘支架的外径较大，膨胀后可以适配血管内径，最大程度的摄取目标血栓。
5、网盘支架和球形支架一体编织而成，形成的双层支架结构，可大大增加取栓支架的支撑力。
6、通过优化取栓支架结构设计，解决了现有支架在抓取双肺支脉附近的主动脉血栓过程中损伤双肺支脉的问题。
7、鞘管组件的双层鞘管通道，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓进入双层鞘管通道过程中因收缩变形导致加剧血栓破碎的情况，进一步包覆大块血栓。
8、内鞘管的远端设置远端扩张段，该远端扩张段可收拢在外鞘管中，可进一步配合取栓支架取栓，降低破碎小血栓遗留在血管内的概率，提高了手术成功率和手术操作方便性。
9、双层鞘管连接阀的设计，使得内鞘管和外鞘管可以相对运动，便于手术操作。
10、组装简易，易于操作，容易普及，通过介入的方式对患者伤害小，有效的缓解大面积栓塞重症患者的不良症状。
11、鞘管连接件可以很好地与其他组件如扩张器组件、负压吸引器或取栓组件进行配合使用，只需要简单旋紧或松开鞘管连接件上的挤压管即可，可以立即锁紧或松开里面的扩张器组件、负压吸引器或取栓组件，结构简单，操作方便。
12、通过优化取栓支架与引导头、推送管和拉管之间的连接关系，连接固定简单方便，还大大降低了取栓支架的变形问题，使得取栓支架具有较好的膨胀状态，可以最大限度的攫取血栓，也可以容易聚拢，在撤回时，收缩变形得到缓冲，避免血栓的流失，也便于医生操作，降低手术时间。
六 、经导管二尖瓣夹系统
申请人
应脉医疗科技（上海）有限公司
公司简介
应脉医疗是一家国际化的、具备前沿创新实力的中国医疗器械平台化公司。公司在上海、北京和波士顿均设有研发中心。同道者聚，师友相学，应脉医疗吸纳海外归国人才和国内行业内优秀人才，以国内自研和海外技术引进为驱动，打造以结构性⼼脏病、泛血管介入、神经刺激与脑机接口平台、生命科学与诊断等几大创新技术领域为主线的集研发、生产和销售一体的现代产业化平台型公司。公司将始终秉持仁爱之心，立足中国，放眼世界，致力于用科技的力量改善人类健康。
相关产品概览
NovoClasp二尖瓣夹是一款十分轻巧的瓣夹，通过独特的结构设计和金属处理工艺优化，提高了瓣夹的耐疲劳性和抗滑脱性，而且在显著提高夹合力的基础上，降低了由局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险。此外，瓣夹优化的覆膜结构能够有效促进内皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系统经股静脉入路，输送系统具备更大的调弯角度，可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，同时能够实现一比一的精准推送。
知名专家表示，NovoClasp二尖瓣夹具有如下产品设计特点：
瓣夹更轻：通过结构设计和金属处理工艺优化以及优质材料的综合应用，减少了30%瓣夹的重量，降低了由于局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险，显著提高了器械夹持瓣叶的稳定性、可靠性和器械的安全性。
夹合力更大：成倍增加的夹合力，提高了夹合器的抗疲劳性和抗滑脱性，使器械达到了力学性能和抗疲劳性的有机结合。
内皮化更好：优化的覆膜结构提高了植入物促进内皮化和抗感染的能力，有助于降低手术并发症发生的风险和提高器械使用的安全性。
更大调弯角度：输送系统方面，具备更大角度可调弯鞘，可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，助力挑战复杂病变。
专利技术解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流经功能不全的二尖瓣进入左心房。在心脏收缩的正常周期中，二尖瓣起着止回阀的作用，阻止含氧血液回流到左心房。这样，含氧血液通过主动脉瓣被泵入主动脉。瓣膜反流会显著降低心脏的泵血效率，使患者面临严重进行性心力衰竭的风险。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶，连接瓣叶和乳头肌的瓣索，乳头肌或左心室壁可能受损或功能不全。通常，瓣膜环会受损、扩张或减弱，从而限制了二尖瓣在面对左心室高压时适当关闭的能力。
二尖瓣返流最常见的治疗方法是瓣膜置换或修复，包括瓣叶和瓣环重建，后者一般称为瓣膜成形术。最近的一种二尖瓣修复技术被称为“领结”或“缘对缘”技术，这种技术依赖于将相对瓣叶的相邻节段缝合在一起。虽然所有这些技术都非常有效，但它们通常依赖于心脏直视手术，通常通过胸骨切开术打开病人的胸腔，然后对病人进行体外循环。同时需要打开胸腔和搭桥是创伤性的，并与高死亡率和发病率相关。
因此，本领域急需开发一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将可植入式固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置并且作为植入物留在或者体内。
公开了一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，包括：第一远端元件、第二远端元件、第一近端元件、第二近端元件和锁定机构，其中锁定机构包括：传动柱和固定夹，传动柱包括传动柱本体，传动柱本体沿其轴向方向包括多个卡位结构，传动柱包括锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，传动柱本体上的多个卡位结构与固定夹摩擦结合，从而限制传动柱的运动；在解锁状态下，传动柱受到外力推动，传动柱相对于固定夹运动，从而传动柱带动第一近端元件和第二近端元件运动，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置。
七、经导管二尖瓣夹系统
申请人
上海捍宇医疗科技股份有限公司
公司简介
捍宇医疗是一家创新医疗器械公司，成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。上海捍宇医疗科技股份有限公司(捍宇医疗) 以“捍卫生命，造福寰宇”为使命，致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。核心产品为全球首个经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器ValveClamp;已完成上市前注册临床试验。随着经股二尖瓣修复产品ValveClasp进入临床阶段，捍宇医疗成为目前全球唯一一家同时布局两种入路，心内、心外两个科室DMR和FMR两种适应证，且有宠物心脏器械的结构性心脏病企业。
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ValveClasp产品采用经皮入路，继承了 ValveClamp 设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，采用简化的输送系统设计，使得其较同类产品操作更简单，学习曲线更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夹合器和输送系统组成，二尖瓣夹合器通过输送系统植入人体的心脏二尖瓣处。二尖瓣夹合器由方柱、拉簧、上夹、下夹、连接杆、底座、铆钉、楔块、弹片、PET 覆膜、扩张臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不带扩张臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型带扩张臂）组成，其中弹片和上夹的材料是镍钛合金，覆膜的材料是聚酯纤维，其他部件材料是钴铬镍合金。
专利技术解析
公开了一种带可扩张臂的夹合器，包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、连杆臂和扩张臂；上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部；扩张臂可拆卸的或一体的设置在所述下夹组件上扩张臂扩张外缘处于相邻或相对的两个下夹组件之间对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，进一步增加夹合范围。同时，可扩张臂具有变形性，在输送状态可以压缩变小，使得夹合器能整体压缩进更小输送系统，减少手术时损伤。上夹组件易于单独控制捕获瓣叶，降低捕获过程对于瓣叶伤害。当上夹组件与下夹组件夹合时周边扩张臂对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，增加了夹合范围，提高手术成功率，以及减少多个夹子使用的概率。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：本夹合器带有结构简单的扩张臂，扩张臂与夹合器可拆装也可一体的设置。同时，可扩张臂具有变形性，在输送状态可以压缩变小，使得夹合器能整体压缩进更小输送系统，减少手术时损伤。上夹组件易于单独控制捕获瓣叶，降低捕获过程对于瓣叶伤害。当上夹组件与下夹组件夹合时周边扩张臂对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，增加了夹合范围，提高手术成功率，以及减少多个夹子使用的概率。该器械可以通过经股静脉穿房间隔入路，用于治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微创介入优点。
八、经导管二尖瓣夹系统
申请人
上海御瓣医疗科技有限公司
公司简介
上海御瓣医疗科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海临港新片区生命蓝湾，致力于打造结构性心脏病全病因最优解决方案的医疗器械公司，目前拥有全面的经导管二尖瓣介入治疗产品线布局，包括了经导管二尖瓣缘对缘修复系统，经导管二尖瓣成形环，经导管二尖瓣置换以及介入手术术中脑保护装置等全线产品专注于结构性心脏病全系列医疗方案的技术开发和产业化，目前主攻心脏瓣膜修复和置换术医疗器械的研发和生产。
相关产品概览
御瓣医疗研发的经导管二尖瓣缘对缘修复系统Clip2Edge是我国自主研发的创新经股静脉入路的介入二尖瓣缘对缘修复产品，其采用经典的机械锁定设计，具备可靠锁定，一键解脱及完全可回收等特点，拥有多个型号夹子，及多向调弯输送系统，从而适应不同的心脏及瓣膜病变解剖。
产品特点如下：
专利技术解析
目前的瓣环成形装置存在以下问题：(1)使用的收线装置只能单向收紧成形环，一旦过度收缩，很大程度上只能靠瓣环的自身张力提供反向力带动收缩转轴实现调整收缩程度的目的；(2)螺钉需要单个输送，递送装置单次只能输送一个螺钉，旋入到位后需要撤回并装载下一个螺钉再继续输送与旋入，增加了手术时间。
涉及一种经导管心脏瓣环成形系统。包括成形环组件，所述成形环组件包括高分子编织管、锚钉、收缩线和双向收缩装置；递送组件，所述递送组件用于将所述成形环组件输送至目标位置；连续锚定组件，所述连续锚定组件用于将所述成形环组件固定于目标位置。通过基于压缩弹簧、摩擦盘、绕线盘的双向收缩装置，实现与瓣膜固定的成形环的双向收缩，精准调整瓣膜收缩的力度和大小，并且可以随时锁定，允许医生针对不同病人的不同情况调节瓣膜收缩程度，并且允许医生做出相反方向的调节，以适应在瓣膜持续开合时的大小变化，从而保证手术成功率，避免二次手术修正。
有益效果：
(1)本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统，用于治疗二尖瓣异常的微创介入手术中，通过基于压缩弹簧、摩擦盘、绕线盘的双向收缩装置，实现与瓣膜固定的成形环的双向收缩，精准调整瓣膜收缩的力度和大小，并且可以随时锁定，允许医生针对不同病人的不同情况调节瓣膜收缩程度，并且允许医生做出相反方向的调节，以适应在瓣膜持续开合时的大小变化，从而保证手术成功率，避免二次手术修正。
(2)本发明中引入了连续锚定组件，通过锚钉与外套管的滑动配合和锚钉与螺杆的螺纹配合实现连续锚定，可以一次将所有锚定通过连续锚定组件锚定在心脏瓣膜上，避免在锚定过程中反复进出导管，一方面避免了多次进出导管需要的时间，极大缩短了手术时长，降低对医生操作和体力的要求，另一方面避免了多次重复寻找锚定点带来的手术难度。
九、经导管三尖瓣夹系统
申请人
杭州端佑医疗科技有限公司
公司简介
杭州端佑医疗科技有限公司是臻亿医疗全资子公司，也是一家成长于新街科创园的创新型企业。杭州端佑医疗科技有限公司成立于2020年1月。公司团队具有国内知名高校学历背景，并先后就职国内大型医疗器械公司，具有丰富医疗器械研发、技术成果转换、临床应用及产业推广方面的经验。目前，端佑医疗已与临床知名专家开展广泛合作，以III类心脑血管介入器械及配套产品为主，专注于心脑血管疾病整套解决方案及产业化。
相关产品概览
NeoNova是端佑医疗在结构性心脏病领域上的一款重磅产品之一，产品既可用于二尖瓣修复也可用于三尖瓣修复治疗，2022年NeoNova二尖瓣修复、NeoBlazar三尖瓣修复均已相继进入确诊性临床阶段，临床结果优越，是目前国内该阶段唯一实现一鞘双瓣能力的创新产品。
NeoBlazar经导管三尖瓣夹合器及输送系统是臻亿医疗自主研发的一款国产瓣膜修复器械，可同时用于二尖瓣修复，是目前国内少数具有一鞘双瓣能力的产品。2022年，臻亿医疗NeoBlazar系统在厦门大学心血管病医院正式启动全国多中心临床研究，受试者的心功能在术后得到大幅度提升，产品临床数据结果遥遥领先，NeoBlazar夹合器独特的结构设计，输送系统极小的控弯半径和1:1扭控，在临床上也获得了专家学者的一致认可。目前，产品临床研究仍在有条不紊的进行中，期待不久的将来NeoBlazar能为广大三尖瓣反流患者带来新的选择和希望。
专利技术解析
现有的二尖瓣或三尖瓣经导管植入器械通常是机械夹合器或者弹性夹合器夹合二尖瓣或三尖瓣瓣叶实现缘对缘修复手术，从而实现二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，达到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗效果。
但是，现有的机械夹合器容易造成夹合应力较大，从而造成瓣膜的瓣叶撕裂，而弹性夹合器由于夹合力靠弹性元件本身的弹性力实现夹合包紧，如果夹紧力不合适或者夹子刺设计不合理或者弹性元件工作过程中发生不可逆的塑性变形，均会影响最终的夹紧效果，影响最终植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治疗效果。一旦瓣膜撕裂或者缘对缘贴合不紧，都会导致二尖瓣反流或者三尖瓣反流复发的风险。此外，机械夹合器通常很难实现瓣叶的分开捕捉，而现有的一部分弹性夹合器虽然可以实现瓣叶分开捕捉，但是由于夹子倒刺设计不够合理，往往会导致瓣叶分开捕捉不牢固，造成捕捉后瓣叶脱落的现象，往往需要进行二次或者多次的捕捉夹合，增加了手术的难度和时间。
瓣膜夹合系统中，瓣膜夹合系统包括：间隔体；接头组件，其沿间隔体的轴向相对于间隔体可移动地布置；沿间隔体的径向对称布置的两个修复组件；修复组件包括：一间隔臂，其包括沿间隔体的轴向延伸的捕捉段和支撑段，间隔体、捕捉段和支撑段由近端向远端的方向依次连接；间隔臂为弹性件；支撑段的远端连接于接头组件；一夹合器，其设置于捕捉段上；一压环，其近端连接于捕捉段和支撑段之间，压环的远端连接于接头组件。如上配置，间隔臂在压环以及接头组件的共同作用下可以变换不同的形态，并将夹合器设置在捕捉段上随着间隔臂形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复。
通过配置间隔臂在压环以及接头组件的共同作用下可以变换不同的形态，并将夹合器设置在捕捉段上随着间隔臂形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复，同时本方案倒刺以及夹合板可伸缩的结构设计，适用瓣叶的范围更广，瓣叶捕捉更牢固，捕捉后瓣叶不易脱落，可以提高了瓣膜夹合系统植入的成功率，减少植入失败的风险，使得系统植入更加安全，可靠和稳定，同时也减少了手术过程中的操作难度和手术时间，提高了手术过程中的安全性和可靠性，减少了手术过程中因器械带来的风险，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
输送系统还具有如下特点：
1、本发明通过弯曲段的硬度为植入物递送装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度小于第二控弯区的硬度，且为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度大于弯曲段的硬度，第一控弯区和第二控弯区均可以套设于弯曲段的外壁上，在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制及极小的控弯半径，确保器械顺畅精确地到达病变部位；
2、本发明通过内控弯装置与所述植入物递送装置共同用于三尖瓣修复治疗，外控弯装置与所述植入物递送装置以及内控弯装置共同用于二尖瓣修复治疗，实现了“一鞘两瓣”的功能；
3、本发明利用金属加强件的轴向不可压缩性及弯曲柔软性，在第二手柄牵拉第一控弯丝控弯时第一控弯区发生偏转实现0-180°的弯曲，而第二控弯区的不弯曲，极大地提高了内控弯装置的控弯性能；
4、本发明通过外控弯装置、所述植入物递送装置以及内控弯装置的独立设计，使得三组输送系统之间具备独立的扭转控制功能且具备优异的扭转传动比，结合输送系统的控弯性能及手柄的简洁操作，可实现360°全方位的控弯角度、多平面控弯，并且各子系统相对独立，降低操作难度，而且器械操作简洁，手术操作要求低，大大降低医生的器械学习曲线。
参考资料：张通社、 诺生NoYA、梅奥心磁、启晨医疗、应脉医疗、捍宇医疗、御瓣医疗、臻亿医疗、端佑医疗等。
