2023年4月5日，神经刺激领域的新秀Synapse Biomedical宣布，FDA已授予其NeuRx DPS®（NeuRx膈肌起搏器）的预上市批准（premarket approval，PMA）。该产品可用于因脊髓损伤 (SCI，spinal cord injury) 而依赖机械通气呼吸的患者。
一、公司明星产品获批FDA
NeuRx DPS ®是一项突破性的神经刺激植入技术，经FDA批准，可用于治疗脊髓损伤（SCI）患者和ALS®（肌萎缩侧索硬化症）患者。
PMA是FDA要求的最严格的设备市场营销申请类型。现在，更多的医院预计将开始实施NeuRx膈肌起搏器，因为他们不再需要经历之前的人道主义设备豁免所要求的冗长的内部审核和批准程序。
“对于我们的社区来说，这是一个非常重要的事情，”倡导组织北美脊髓损伤联盟（NASCIC）的执行主任Jen French说。“它将提高脊髓损伤患者的负担能力，让他们有机会在没有呼吸机的限制下生活。”
二、关于NeuRx DPS
NeuRx DPS®适用于依赖呼吸机的脊髓损伤患者。NeuRx DPS®不是采用正压通气（用呼吸机提供高于大气压的通气压力进行机械通气），而是通过提供模拟人体自然呼吸循环的负压进行通气。该设备将减轻脊髓损伤患者的治疗费用负担，允许脊髓损伤患者有机会过上不受呼吸机束缚的生活。
该系统可用于那些脊髓损伤稳定且膈肌可刺激，但无法自主控制膈肌的患者。这款设备通过四个经皮肌电电极来提供电刺激。电极将通过微创腹腔镜手术植入膈肌。该设备可让18岁及以上的患者每天连续至少呼吸四个小时，而无需呼吸机的辅助。许多患者已经使用该设备达到每天24小时的时间。
▲NeuRx膈肌起搏器
NeuRx DPS®没有移动部件，噪音和机身体积极小，可以帮助患者自然呼吸并更舒适地生活。该系统仅由几个组件组成：
1、永久电极
这些电极采用 316 不锈钢和久经考验的生物相容性材料而制成。它们的设计采用锚固技术开发，专门用于长期植入隔肌。
2、NeuRx® 外部脉冲发生器 （EPG）
NeuRx DPS®的第二个主要组件是NeuRx® EPG，这是一个向振膜发送电信号的刺激器盒。EPG设置由医生调整，以提供舒适的条件刺激。可以通过打开和关闭NeuRx® EPG来控制它。
3、NeuRx® 临床工作站（Clinical Station）
可提供三种不同的方式支持横膈膜起搏：
A、在外科手术过程中，它用于刺激隔膜以找到植入电极的最佳位置；
B、医生可用它来优化 NeuRx® EPG 设置，以提高舒适度和治疗效果；
C、医疗保健提供者使用它来帮助患者使用 NeuRx DPS，将所需的设置编程到 EPG 中；
克利夫兰大学医学中心外科创新主席Raymond Onders博士与凯斯西储大学生物医学工程名誉教授J. Thomas Mortimer博士共同开发了该系统。首次NeuRx膈肌起搏器的植入是在2000年进行的前瞻性临床调查中进行的。此后，全球范围内超过2,500名患者，包括演员 Christopher Reeve（超人的扮演者），都接受了该设备的植入。
三、改变生活的护理方式
最近的研究表明，使用NeuRx膈肌起搏器可以减少病人使用呼吸机的时间，平均减少住院时间19天，并且可以为每个病人节省约14万美元的医院开销。通过FDA的PMA批准，医院现在可以立即获得这项技术，并将NeuRx膈肌起搏器纳入他们的标准护理中。这一批准增加了病人接触到这种改变生命的技术的机会。
新的FDA批准对患者来说是一个好消息，”Onders博士说，“从呼吸机快速脱机可以加快康复，使用NeuRx膈肌起搏器可以给患者更好的康复机会、独立性和更正常的生活方式。同时这将显著降低成本，释放ICU床位，减轻临床工作人员的负担。”
“Synapse Biomedical致力于帮助患者摆脱呼吸机，我们目前每天为全球无法自主呼吸的脊髓损伤患者刺激超过1,000万次呼吸。通过这次FDA批准，我们可以让更多之前无法获得批准的医院使用我们的膈肌起搏器。”Synapse Biomedical的CEO和创始人Anthony Ignagni说。
四、关于Synapse Biomedical
总部位于美国俄亥俄州奥伯林的Synapse Biomedical成立于2002年，旨在通过其神经刺激平台的商业化为患者提供改变生命的治疗方案。Synapse Biomedical的目标在科学和临床发现的基础上建立一个可持续发展的企业，为患者、员工、社区和股东提供有意义的价值。
