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雅培新一代经导管主动脉瓣植入系统获FDA批准

嘉峪检测网        2023-01-28 18:20

2023年1月,雅培宣布最新一代经导管主动脉瓣植入(TAVI)系统Navitor获得了FDA的批准。该系统丰富了雅培公司的经导管结构性心脏产品组合,为严重的心脏疾病提供了微创治疗方案。Navitor与雅培上一代TAVI--Portico看起来非常像,可以说Navitor是在Portico基础上的升级版。目前,该公司正寻求在Edwards Lifesciences和美敦力在美国主导的领域展开竞争。
 
雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。雅培以诊断和血糖监测科技、心血管治疗技术、高质量成熟药品、缓解慢性疼痛的神经调控技术,和以科学为基础适合人生不同阶段的营养品,从各领域为生命健康带来前沿科技。
 
雅培最新一代经导管主动脉瓣植入系统Navitor用于治疗患有严重主动脉瓣狭窄且心脏直视手术风险极高的患者,增加了雅培针对严重心脏病的微创治疗方案的经导管结构性心脏产品组合。
 
 
该系统是唯一在原生瓣膜内带有瓣膜的自扩张 TAVI系统。这种设计有助于改善冠状动脉的通路,以促进未来治疗冠状动脉疾病的程序。此外,该系统还有助于血液流过阀门。它的交付通过雅培的FlexNav系统进行,该系统采用纤薄的设计以适应不同的患者解剖结构,FlexNav传输系统能够提高瓣膜输送的灵活性和稳定性,可以通过主动脉直径小于5mm的患者。
 
升级后的Navitor解决了瓣周漏(这是TAVI手术常见的并发症),这是由于Navitor采用独特的NaviSeal织物袖带设计,NaviSeal可以减少或消除瓣膜周围的血液回流。
 
雅培公司在2022年5月公布的一年期数据也为Navitor系统提供相关支持。数据显示,Navitor在具有严重或极度手术风险的严重、有症状的主动脉瓣狭窄患者中,结果有所改善。Navitor系统在2021年获得了CE标志。
 
对于本次获FDA批准,雅培心脏结构业务高级副总裁迈克尔戴尔表示:
“Navitor是第一个为所有瓣膜尺寸提供最佳血液动力学的TAVI系统,同时还保留了终生疾病管理的选项,这是医生和患者在选择TAVI解决方案时的一个重要考虑因素。获得FDA批准有助于完成我们的使命,即通过更好的健康帮助人们过上更好的生活。”
 

 
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