今日头条
泰它西普治疗干燥综合征Ⅱ期临床积极。荣昌生物在ACR2022年会上公布BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国Ⅱ期临床研究结果。研究采用重复测量混合效应模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，与安慰剂相比，泰它西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI评分均较基线显著降低。泰它西普240mg组与安慰剂组相比，在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低；在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低。临床中无严重的不良事件发生。
国内药讯
1.连花清瘟和连花清咳启动新冠IV期临床。以岭药业连花清瘟胶囊和连花清咳片在临床试验注册网站（Clinicaltrials.gov）登记两项IV期临床，分别是连花清瘟胶囊用于新冠病毒感染患者长期康复的疗效和安全性研究、连花清咳片用于奥密克戎病毒感染患者长期康复疗效和安全性的6个月随访研究。两项试验均由山东大学齐鲁医院心内科研究员、副主任医师郝盼盼发起。
2.前沿生物吸入型新冠药获批II/III期临床。前沿生物宣布，国家药监局已批准雾化吸入用FB2001（Bofutrelvir）用于治疗轻型、普通型新冠病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案。FB2001是前沿生物与中科院上海药物所、中科院武汉病毒所共同开发的3CL蛋白酶抑制剂。临床前研究显示，经雾化吸入给药，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。
3.基准医疗膀胱癌无创早检产品上临床。基准医疗基于DNA甲基化检测技术开发的膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验首例患者入组。UriFind是一款膀胱癌无创早检产品，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。去年7月，FDA已授予UriFind“突破性医疗器械”认定，以及快速审评资格。今年8月，UriFind也获得NMPA的优先审评资格。
4.歌礼新冠口服药获FDA临床许可。歌礼新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11获FDA批准，即将开展I期临床，评估不同剂量ASC11联合利托那韦片剂（100mg）用于健康受试者的安全性和初步疗效，同时也为在新冠病人中开展关键II/III期临床确定合适剂量。抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性(EC90)为奈玛特韦的31倍 (155/5)，S-217622的120倍(600/5)，PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍 (33/5)；而且，ASC11对奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持活性。
5.京东方再生医学干细胞膜片获批临床。京东方再生医学申报的“人脐带间充质干细胞膜片”获国家药监局临床试验默示许可，拟用于行冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病，这也是国内首款获批临床的干细胞膜片新药。在临床前有效性评价试验中，使用该产品治疗26周后观察到明显的心脏功能改善，EF值升高（58%vs40%）、血管生成增多、心肌纤维化和心肌梗死率降低(5.56%vs12.88%)。
6.康弘眼科AAV基因疗法在美获批临床。康弘药业旗下弘基生物KH631眼用注射液获FDA临床许可，拟定适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的治疗。KH631是新一代眼科基因治疗产品，通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，以纠正或补偿缺陷和异常基因，达到治疗目的。11月17日，KH631在中国获批开展nAMD的临床试验。
国际药讯
1.艾伯维IL-23抗体在欧盟获批新适应症。艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）的新适应症上市申请获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，与许多慢性免疫介导的疾病有关。该药此前已在美国、欧盟获批用于治疗成人银屑病和银屑病关节炎。在中国，该药正在国际（含中国）Ⅲ期临床中评估治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的潜力。
2.武田四价登革热疫苗在美报BLA。FDA受理武田登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。Qdenga是一种减毒活疫苗，设计用以保护人体四种血清型的登革热。在关键Ⅲ期TIDES临床中，4~16岁儿童接种TAK-003后12个月时，疫苗的保护效力达到80.2%；在随访时间为54个月时，TAK-003预防因登革热住院的效力为84%，预防出现症状的登革热的效力为61%。
3.杨森创新鼻喷剂抑郁症Ⅲb期临床积极。杨森NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine鼻喷雾剂）在治疗难治性抑郁症（TRD）的Ⅲb期临床（ESCAPE-TRD）达到主要终点。与喹硫平缓释片组相比，esketamine组第8周时达到缓解的患者比例显著提高（27.1% vs17.6%），第32周时达到缓解的患者比例明显更高（55% vs37%)。药物的安全性与之前研究一致。2019年3月，该药首次获得FDA批准上市，与口服抗抑郁药物联用治疗严重抑郁症患者。
4.口服JAK抑制剂斑秃III期临床数据积极。Concert公司公布口服JAK抑制剂deuruxolitinib (CTP-543)治疗中重度斑秃的III期THRIVE-AA1试验最新数据。CTP-543治疗使重度脱发（SALT评分≥95）和脱发持续≥4年的斑秃患者头皮毛发再生得到显著改善；deuruxolitinib（8mg和12mg）治疗使重度脱发患者24周后SALT评分达到20及以下的患者比例分别达到20%和30%，在脱发持续≥4年患者中这一数值分别为23%和29%。预计明年上半年递交新药申请。
5.重症肌无力药物获FDA优先审评资格。FDA受理argenx公司皮下注射efgartigimod用于治疗全身性重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为明年3月20日。去年年底，efgartigimod的静脉注射剂型已获FDA批准上市，成为全球首款获批的FcRn单抗。在一项III期ADAPT-SC研究中，efgartigimod皮下注射与静脉输注相比，使患者IgG的降幅达非劣效性标准（66.4%vs62.2%，p<0.0001）。再鼎医药拥有efgartigimod在大中华区的开发和商业化权益。
6.GSK撤销BCMA ADC美国上市适应症。葛兰素史克宣布从美国市场上撤回BCMA ADC药物Blenrep（belantamab mafodin blmf）用于治疗接受过至少四种疗法的复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）的上市适应症。在III期DREAMM-3试验中，与pomalidomide联合低剂量地塞米松相比，Blenrep单药未达到PFS优效性主要终点（中位PFS：11.2个月vs7个月）。2020年8月，基于DREAMM-2研究积极结果，Blenrep获得FDA加速批准上市，成为全球首个BCMA靶向疗法。
医药热点
1.宋尔卫院士荣获2022年“世界科学院奖”。联合国教科文组织—世界科学院（UNESCO-TWAS）第十六届大会11月21日至24日召开。2022年世界科学院奖（2022 TWAS Awards）授予来自中国、巴西、阿根廷、沙特阿拉伯、墨西哥、土耳其等国共计13位科学家。中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫院士荣获2022年世界科学院奖——医学科学领域，以表彰他“在肿瘤微环境和免疫治疗方面取得了系列原创性学术成果、并创新性提出肿瘤生态学说”。
2.基层卫生健康综合试验区将动态调整。近日，国家卫健委印发《关于建立动态调整机制加快推进基层卫生健康综合试验区建设的通知》，新增北京市密云区、广西壮族自治区防城港市上思县、海南省东方市、贵州省遵义市习水县等4个县（市、区）为全国基层卫生健康综合试验区，并决定对试验区建设情况开展评价和调整，明确连续两年评价排名后两位的试验区将被调整至候补试验区，候补试验区建设成效显著的调整为试验区。
3.上海市健康科普影响力排行榜出炉。近日，来自上海市医疗机构、社区卫生服务中心、医务人员健康科普影响力三个指数排行榜显示：复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一妇婴保健院等入选医疗机构健康科普影响力指数排行榜50强；黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心、松江区泗泾镇社区卫生服务中心、奉贤区南桥镇社区卫生服务中心等入选社区卫生服务中心健康科普影响力指数排行榜50强；段涛、崔松、杨阳等入选医务人员健康科普影响力指数排行榜100强。
4.上海积极推荐细胞治疗创新产品进入医保。上海市科技委联合上海市卫健委等部门发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。《方案》当中提出：“积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险。发挥多层次商业医疗保险作用，推动本市企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式。”
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美11月22日）
