飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：飞利浦伟康 BiPAP A30、A40、V30 和 OmniLab Advanced+

产品型号：

A 系列 BiPAP A30（呼吸机）

A 系列 BiPAP A40（呼吸机）

A 系列 BiPAP V30（自动呼吸机）

OmniLab 高级+

序列号：参见召回数据库条目。

只有在公司通讯中确定了序列号的机器才会受到此次召回的影响。

分发日期：2020 年 8 月 6 日至 2021 年 9 月 1 日

在美国召回的设备：386

公司发起日期：2022 年 8 月 26 日

此次召回与影响 2021 年 6 月召回的某些 BiPAP 机器的 PE-PUR 泡沫问题无关，如更新：某些飞利浦伟康呼吸机、BiPAP 机器和因潜在健康风险召回的 CPAP 机器：FDA 安全通讯中所述。但是，此次新召回确实适用于 2021 年 6 月召回的部分设备。

设备使用

双水平气道正压通气（也称为双水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）机器将不同压力下的空气泵入肺部气道。 BiPAP（呼吸机）机器在您吸气时使用较高的压力，而在您呼气时使用较低的压力。这些设备是为患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的人开具的，以在睡眠期间保持呼吸道通畅，为呼吸功能不全（吸入的氧气或呼出的二氧化碳不足）或呼吸衰竭（停止呼吸）的人开具。 BiPAP 机器可用于在家中和临床环境（例如医院和睡眠实验室）中治疗成人和儿童患者，具体取决于特定设备型号的使用说明。

召回原因

飞利浦伟康 (Philips) 正在召回某些 BiPAP 机器，这些机器可能含有被不兼容材料污染的塑料。如果该塑料在设备电机中，它可能会释放某些令人担忧的化学物质，称为挥发性有机化合物 (VOC)。塑料还可能导致机器在使用过程中突然出现故障和停止工作。

吸入 VOC 的潜在风险包括：

头痛

头晕

刺激眼睛、鼻子、呼吸道（气道）和皮肤

超敏反应，例如过敏反应或其他免疫系统反应

恶心或呕吐

有毒和致癌作用

如果塑料导致机器出现故障并突然停止工作，也可能导致严重伤害或死亡。

由于塑料污染问题，FDA 不知道有任何与召回的 BiPAP 机器相关的严重伤害或死亡报告。