海门盛邦实验室设备有限公司召回未经 FDA 授权、批准或批准的病毒转运培养基容器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：病毒转运培养基容器

品牌名称为 HXBL、WETEX 或 Genesis Biomedical，部件号为 HX-K59、HX-K59-1 和“定制”（盐水）。

产品序列号：

HXBL/WETEX/Genesis 生物医学病毒转运容器，型号 HX-K59 激活型

HXBL/WETEX/Genesis 生物医学病毒运输容器，定制

HXBL/WETEX/Genesis 生物医学病毒运输容器，型号 HX-K59-1

分发日期：2021 年 10 月 8 日至 2022 年 2 月 15 日

在美国召回的设备：4,165,200

公司发起日期：2022 年 7 月 12 日

设备使用

海门盛邦实验室设备有限公司的病毒运输培养基容器是一个采样拭子和一个装有病毒采样培养基的试管（在将样本运送到实验室进行检测时保持样本样本的液体）。

该容器和拭子用于收集样本以运送到实验室进行病毒检测以检测感染，包括检测病毒，例如导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2。

召回原因

海门盛邦实验室设备正在召回病毒运输培养基容器，因为这些产品未经 FDA 授权、许可或批准而分发给美国客户。这意味着如果这些产品用于检测 SARS-CoV-2，则存在假阴性、假阳性或结果误解的风险。

使用这些产品可能会导致严重的不良健康后果或死亡。

没有与使用本产品相关的投诉、受伤或死亡报告。