在建立医疗器械质量管理体系时，会遇到和其他质量体系不同的一个概念------医疗器械文档。对于刚踏入医疗器械行业的从业者来说，的确是抽象而且不易理解的。今天小编将从医疗器械文档的概念、建立保持和管理过程等方面进行。

医疗器械文档的概念

从QSR820 和 ISO13485:2016对医疗器械文档所要包含的内容上看貌似有些许不同，但实质内容基本是一致的。具体条款如下：

21 CFR part 820 QSR

Sec.820.181  器械主记录组织应保持器械主记录(Device Master Record) 。组织应按照Sec.820.40的要求提供并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 

a) 设备规范，应包括适用的图样、成分/结构(composition)、配方(formulation)、部件规范和软件规范。

b) 生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范。

c) 质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备。

d) 包装和标签规范，包括使用的方式和过程。

e) 安装、维护及服务的程序和方法。

ISO 13485:2016

4.2.3 医疗器械文档(Medical Device File) 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容应包括但不限于：

 a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

 b) 产品规范；

c) 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d) 测量和监视程序；

 e) 适当时，安装要求；

 f) 适当时，维修程序。

如何建立和保持医疗器械主文档DMR

在ISO13485:2016 条款4.2.3中可以看出，不是一个一次性的要求，而是要保持，怎样实现保持呢？通过在发生设计变更和生产控制过程变更时，应当维护和更新“医疗器械文档”。同时，为满足“建立和保持”的要求，要形成文件化，如制定医疗器械文档管理制°。在质量体系中，通常用过程方法来管理和考虑问题。

DMR的管理过程：

谁来负责形成和更新医疗器械文档

1.人员及职责

-设计与开发过程人员：负责输出基础文档

-建立和保持医疗器械文档的人员：研发技术人员或质量人员

2.活动方式

-使用文件清单索引模式（DMR List/Index）

优点：简洁，明了，适用于简单产品到复杂的产品。

缺点：文件索引需要确保关联性，以及更新的及时性、有效性。

-文件模式

优点：一个文件或一本文件管理所有的技术文件，查找，索引方便。适用于简单产品。

缺点：产品复杂的时候，文件过于庞杂不便整理。

以上两种方式面临的同一个问题是：当产品频繁发生变更时，DMR的维护。可以在医疗器械文档(DMR)的管理制度文件中规定维护更新的方式。同时，应在变更控制程序中引用，以及在相关的表单中设置提醒和判断是否需要更新 DMR。  

3.建立医疗器械文档

XXX 产品主文档 （DMR）模板

1 适用范围  

2 产品规范，包括适当的图纸、成分、组成、组件和软件规范

2.1 产品标准  

2.2 产品部件图、总装图  

2.3 产品物料清单 

2.4产品规格  

2.5物料规格要求  

3 生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范 

3.1 生产设备操作规范  

3.2生产过程规范  

3.3生产环境规范

4 质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的检测仪器  

4.1 使用的检测仪器

4.2 原材料检验规范 

4.3 成品检验规范  

4.4 成品放行规范  

4.5 留样管理    

5 包装和标识规范，包括使用的方法和过程  

5.1 包装图纸  

6  安装服务  

4.运行

运行时机的建议，一般在设计和开发输出、设计转换的时候完成医疗器械文档的建立工作。

5.检查和改进

定期更新检查，或者在变更通知单上面关于DMR更新的要求和实施。