【问】《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

【答】独立软件首次注册时应在型号规格中注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V，如：KylinRay（1.0），其中KylinRay为软件型号规格，1.0为软件发布版本。