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如何注册医疗器械软件
2022/12/15 更新 分类:法规标准 分享
本文分析的医用软件包括:影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。
2023/02/13 更新 分类:行业研究 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。
2022/01/30 更新 分类:法规标准 分享
本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。
2022/03/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械软件注册单元划分原则,检测单元划分原则。
2023/05/05 更新 分类:科研开发 分享
有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新?
2019/02/28 更新 分类:法规标准 分享
Q:有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元?
2023/06/29 更新 分类:法规标准 分享
新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),对软件组件提出最新要求;其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享
延续注册时,如软件(含软件组件)发布版本发生变化,可以直接办理延续注册吗?
2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享