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现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学影像存储与传输系统软件(PACS)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》.
2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享
不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》?
2020/12/29 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》。
2023/11/07 更新 分类:法规标准 分享
请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规?
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请
2022/03/10 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了强联智创(北京)科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。
2022/10/11 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
2023/02/27 更新 分类:行业研究 分享