【医械答疑】注册变更后已销售产品的更新迭代_检测资讯

嘉峪检测网 2023-04-05 10:57

问：如果一个已经拿到注册证的医疗设备，后续因为产品软件的重大变更或其他变更拿申请了注册变更并取得了注册变更后的新的注册证，请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

答：根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题。不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求。

来源：国家药监局