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本文统计分析了2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。
2024/03/09 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件系统测试的方法,医疗器械软件系统测试的步骤
2019/08/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械软件特征,软件风险等级及软件风险管理等内容。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
日前,国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,其中,来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中,注册证编号为“国械注准20213210612”,这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。
2021/09/16 更新 分类:热点事件 分享
据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件(CerebralDoc)日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证,这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。
2022/04/20 更新 分类:热点事件 分享
近日,深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个,同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此,深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。
2023/01/10 更新 分类:热点事件 分享
软件版本与软件是相互对应的表里关系,即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
2023/05/24 更新 分类:科研开发 分享
【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件,应如何提交现成软件组件研究资料?
2024/04/12 更新 分类:法规标准 分享
今年3月,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布,标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。
2022/04/07 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件送检注意事项
2022/06/24 更新 分类:科研开发 分享