01药械组合产品注册申报

药械组合产品注册申报

药械组合产品：

指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

产品中所含药品可未单独获得上市许可。

申报方式：

以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；

以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

申报要求：

基本要求（器械法规）+特殊要求（考虑药物）+申请表注明“药械组合产品”。

审评审批流程：

02药械组合相关法规公告

药械组合相关法规公告（20211216更新）

药械组合相关法规公告

2021年第52号通告主要变化说明

删除了2009年16号通告中“首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理”。

03药械组合产品属性界定

药械组合产品属性界定

申报方式：

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，按要求上传申请材料。

申报资料清单：

一、药械组合产品属性界定申请表

二、支持性材料

（一）产品描述

（二）作用机制

（三）拟采用的使用说明书（或用户手册等）

（四）组合产品各组成成分来源

（五）申请人属性界定建议及论证资料

（六）相关产品监管情况

（七）其他与产品属性确定有关的资料

药械组合产品属性界定-程序

药械组合产品属性界定-结果汇总（20211216更新）

04产品举例

产品举例-1（分类目录）

产品举例-2（透明质酸钠）

总结