无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

这里我们主要探讨同一注册单元能否存在多种灭菌方式。

小编尝试去搜索，还真有这样的产品：

1.柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理的液态栓塞系统Onyx Liquid Embolic System。其主要组成成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期3年。预期用途是：Onyx-18,Onyx-20Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。

2.中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位代理的夹子装置ディスポーザブル回転クリップ装置。该产品由HX-201、HX-110和HX-610系列组成。其中HX-201系列操作部和插入部(含夹子)组成，HX-110系列产品由操作部和插入部(不含夹子)组成。HX-201和HX-110系列产品为可旋转型。夹子的材料为SUS304-CSP-H不锈钢。HX-201系列为环氧乙烷灭菌产品，HX-610系列为辐射灭菌产品，一次性使用。HX-110系列为非灭菌产品可重复使用。预期用途是与奥林巴斯内窥镜配套使用，用于内窥镜下在消化道内放置夹子。

由此可见，同一注册单元可以存在多种灭菌方式，当然每种灭菌方式的验证、确认等工作、以及相关包装验证等工作都需要考虑完善。