天津审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

      一、：无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？

　　根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

      二、：气腹机产品的适用范围该如何确定？

　　对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，注册申请人需看申请产品与《目录》所述内容是否具有等同性，若具有等同性，可参考《目录》与《气腹机注册技术审查指导原则》，对气腹机产品的适用范围进行描述为：产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

      三、：新注册管理办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变动？

       依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》文件中第六项的要求，自2021年10月1日起第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。因天津市医疗器械企业服务平台暂未升级改造，申报资料时仍需在“临床评价资料”一栏提交内容，故企业在本栏中提交一份相关说明即可。

     四、：企业申报的产品包含软件时，检测报告应注意什么？

      对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。

      五、：超声软组织切割止血系统产品在进行注册申报时，在产品描述中需要注意什么？

      依据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，产品描述至少应明确换能器、刀头及脚踏开关等部件的型号。对于换能器、刀头的详细信息，应在产品技术要求中给出。

      六、：无菌医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需多久体检一次？

       根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。