可用性工程之行业背景

随着全球经济日益繁荣，医疗器械行业发展迅速，行业发展使人类生命健康受益的同时也暴露出风险。使用错误带来的风险也日渐突出。为了降低此类风险保障用户安全及产品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)应用在医疗器械整个生命周期都是不可或缺的。

可用性工程之法规要求

继上述行业背景，可用性工程应用越来越多的被纳入医疗器械行业法规要求。

可用性工程之应用过程

概括来说可用性工程应用就是风险管理过程，只不过是针对用户界面的风险管理。这里用风险管理的思维来概括下可用性工程的应用过程。

以上是概括性地描述了医疗器械中可用性工程的应用，其中可用性确认的模拟使用试验也是非常重要的模块，以及上市后可用性工程的应用需要进一步更加详细的讲解。期待续集哦。。。

最后列出几个可用性工程的法规供大家参考：

IEC 62366-1 Medical Devices-Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62366-2 Medical Devices-Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

FDA Guidance- Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

MHRA- Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products