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振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网        2021-07-05 22:44

振动排痰机适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况,协助排出呼吸道分泌物,属于Ⅱ类医疗器械

 

一、振动排痰机的结构、工作原理和作用机理

 

1.振动排痰机的结构

 

按适用范围可分为:儿童型、成人型、儿童成人混合型。

 

振动排痰机一般由主机、传动轴和叩击头组成。

 

振动排痰机一般包括直流电机系统组件、控制系统组件、传动系统组件和壳体组件等。

振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险

1.脚轮部件 2.成人型传动软轴3.成人型叩击头4.控制面板成人部分5.控制面板儿童部分 6.儿童型叩击头7.儿童型传动软轴 .8.壳体组件

图1. 儿童成人混合型(典型产品示例)

 

2.振动排痰机的工作原理和作用机理

 

2.1工作原理

 

振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险

图2. 振动排痰机工作原理示意图

 

振动排痰机工作原理:(图2)由供电电源为整个系统提供能源,通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令,控制系统根据设定指令控制伺服电机转动,伺服电机通过传动软轴为叩击头提供动力。

 

振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险

图3. 振动排痰机叩击头原理示意图

 

2.2作用机理

 

振动排痰机采用机械原理结合仿生学原理根据不同体质病人,叩击病人前胸及后背,在病人身体表面产生特定方向周期变化的叩击力,其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛和液化:水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择方向(如细支气管→支气管→气管)排出体外。其叩击头频率可达到600转/分钟-3600转/分钟连续可调,大大的提高了治疗效果,并且提高了效率。

 

二、振动排痰机的研发试验要求

 

1. 产品性能研究

 

2. 生物相容性评价研究

 

3. 灭菌和消毒工艺研究

 

4. 有效期研究

 

5. 软件研究(详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》)

 

6.主要性能指标

 

(1)振动频率通常应满足以下要求:

a)成人型振动频率:10~60Hz/秒,可允许有一定的正负误差(应明确)。

b)儿童型振动频率:10~30Hz/秒,可允许有一定的正负误差(应明确)。

 

(2) 振幅不得过大,以适用人群普遍能承受为原则,通常不大于7mm。

 

(3) 叩击头要求:根据叩击头的大小、形状、材质等不同,可分为成人型和儿童型等,形状可采取圆形长方形等不同形状,材质可采用橡胶和海绵等安全、具有一定舒适度的材质。

 

(4)动力头外径尺寸:可根据不同的适用人群采用相适应大小的动力头。

成人型传动动力头直径一般不大于90mm;

儿童型传动动力头直径一般不大于47mm。

 

(5) 传动系统机构:传动系统采用带双层橡胶绝缘保护层的钢制软连接轴组成。

 

(6) 动力系统输出机构:操作过程中叩击头手柄相对传动软轴可以360°自由转动,叩击头一般采用无毒橡胶、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性无纺布组成。

 

(7)整机安全检验:整机按产品的生产工艺流程装配完成后进行老化试验。

 

(8) 24V安全电压和伺服系统电路设计,使设定振动频率与动力头实际输出振动频率保持一致,无功率衰减。

 

(9) 工作模式:振动排痰机目前有手动模式和多种自动模式。

 

(10) 定时时间:研制生产单位可根据实际情况设定时间档位。

 

(11) 电气安全:应按照GB 9706.1—2007中适用条款的要求执行。

 

(12)电磁兼容性:应按照YY 0505—2012的要求执行。

 

(13)环境试验:应按照GB/T 14710—2009的要求执行。

 

(14) 外观

a)表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。

b)紧固件应连接牢靠,功能开关及输出量控机构均应安装准确、调节可靠。

 

三、相关标准

 

目前与振动排痰机产品相关的常用标准举例如下:

 

表1.  相关标准

GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

GB/T 9969.1—2008

工业产品使用说明书 总则

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0316—2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY 0505—2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY/T 0466.1—2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分:通用要求》

 

四、主要风险

 

振动排痰机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

 

表2.  危害类型、形成因素及防范控制措施

危害类型

形成因素

能量危害

电磁能

可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者造成电击危害

产品外壳绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作

机械能

产品面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤

操作危害

使用错误

日常使用、维护、校准未按规定进行,导致产品偏离正常使用状态

信息危害

不适当的标记

标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等

不完整的说明书

说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用

不适当的操作说明

日常使用、维护、校准规定不明确、不适当

 
 
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来源:嘉峪检测网