内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

内审的实施

五、末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议，到会人员签到。

末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。

会议主要内容：

（1）重申审核的目的、范围和依据；

（2）审核情况介绍；

（3）宣读不符合项报告；

（4）提出纠正措施及要求；

（5）宣读审核意见，说明审核报告发布时间、方式及其它后续要求；

（6）审核总结。

末次会议应有会议记录，并保存。

六、出具内审报告

末次会议结束一周左右，内审组长应对本次审核的不合格报告进行汇总、分析，制订《不合格项分布表》，并向最高管理者提交《内部审核报告》，不合格项报告作为附件，分发给各相关部门。

不合格项报告的内容

不合格项报告的内容，包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实)，不合格现象结论(违反标准、文件的条文)，不合格项性质(按严重程度)，受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。

不合格项报告三要素：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质。

不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如，观察到的事实、地点、当事人 、涉及到的文件号、产品批号，及有关文件内容、有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，直笔表述，不加修饰。不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管 理体系文件、合同等)的哪条规定。

不合格项的判定要求

1.不合格项的含义

审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：

(1)标准要求；

(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)；

(3)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)；

(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)；

(5)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)；

(6)顾客投诉。

2.不合格项的分级与评定

可按不合格项的严重性分为严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级。

（1）严重不合格项

严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。

主要判断标准有以下5点。

a.质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。

b.造成系统性失效的不合格项。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。

c.造成区域性失效的不合格项。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。

d.可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，按错误的图纸进行加工等直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉的内容。

e.违反法律、法规的不合格项。

(2)一般不合格项

一般不合格项的主要判断标准有以下3项。

a.明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审，检验员职责不明确。

b.直接影响产品质量的不合格项。如检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检。

c.造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。

(3)轻微不合格项

轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里某一份文件未更新至最新版次，某份文件未标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。

(4)观察项

出现“观察项”的情况主要以下情况。

a.证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。

b.已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。

c.其他需提醒注意的事项。

观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。

七、跟踪审核

审核组应对纠正预防措施的实施情况进行跟踪、验证，并及时向最高管理者反映跟踪、验证状况；在下一次审核时，对纠正预防措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。

内审过程中产生的记录应予以保存。