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关于警戒限、纠偏限的介绍

嘉峪检测网        2020-12-27 10:17

《质量控制实验室与物料管理》

 

在环境监测的计划中应明确规定行动值和警告值。

 

一、新系统设定警告值

 

对于一个新的系统或历史数据不全的情况下,警告值一般设定为行动值的50%,例如纯化水的行动值为100cfu/ml,对于新系统警告值应为50cfu/ml。

 

二、当根据历史数据(至少一年的数据)设定警告值时,可采用阀值法计算:

 

1、所有历史数据的95%位于警告值以下,而5%大于或等于警告值。

 

2、计算的结果如果不是整数,取整至下一个整数。

 

3、所有数据应按照数值从小至大排序。

 

4、警告值必须最低为行动值10%,最高为行动值的50%,即:如果计算出的警告值低于行动值的10%,则取行动值的10%为警告值;如果计算出的警告值高于行动值的50%,则取行动值的50%为警告值(如果计算出的警告值高于行动值的50%,说明系统有可能存在风险,需要进行调查纠正)。

 

示例:纯化水微生物限度测试

关于警戒限、纠偏限的介绍

定期(推荐每年)应对纯化水、注射水、清洁蒸汽质量、洁净区悬浮粒子数、洁净区空气微生物、洁净区表面微生物、人员监测的微生物进行趋势分析,如果发现质量在逐步变差,应立即通知质量和工程等部门,并共同展开调查,根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。

关于警戒限、纠偏限的介绍

《无菌药品》

 

可以根据历史数据,结合不同洁净区域的标准制定限度值。

 

1、采用数理统计(正态分布法)的方法,一般可以将平均值加上2倍的标准差作为警戒限度,加上3倍的标准差作为纠偏限度。或采用基于负二项分布,泊松,韦伯或基于其它指数分布模型。

 

2、环境监测数据可进行评估,以确定合适的方法来设定限度值。对新厂房而言,可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度,并且要进行一段时间的环境监测,根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适,并作出相应调整。

 

3、限度设定以后,应定期回顾评价,如每个季度或年度,如果历史性数据表明环境有所改善,则限度也应作出相应调整以反映出实际的环境状况。

 

4、纠偏限度不得高于相应洁净级别下的参照性限度标准(GMP、国标等规定的环境控制标准)。

 

水系统微生物不属正态分布,且具有严重滞后性,微生物繁殖速度较快,当实验室检测出结果,水系统中微生物很大可能已经超标不能使用,因此为保证制定警戒、纠偏限度的有效性,可先制定合理的消毒周期(根据经验设定一个频率较高的消毒周期,经过验证、回顾,调整为合理的警戒限、纠偏限)。

 

警戒限、纠偏限制定后,当检测数据超出警戒限,未超过纠偏限时,应增加异常点、关键点的检测频率,必要时进行清洗、消毒,直到评估无风险方恢复正常检测周期。

 

当检测数据超过纠偏限,未超法标时,应立即启动偏差调查程序,根据调查结果制定相应纠偏措施,确保将水质控制到警戒限范围内。

关于警戒限、纠偏限的介绍
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来源:博普智库