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体外诊断试剂计量溯源要求

嘉峪检测网        2019-12-30 10:30

很多体外诊断试剂会涉及到计量溯源要求。但到底什么是计量溯源要求,计量溯源工作该如何去做,很多体外诊断试剂的厂商并没有弄得十分清楚。今天我就借着这一堂微课的机会和大家介绍一下。微课的内容包括五块: 定义、为什么要做计量溯源、如何去做计量溯源、计量溯源的特殊方法、和参考主要标准。

 

首先我们来看看相关的定义: 计量溯源,被测变量和参考测量方法

 

  • 计量溯源:是测量结果的一种属性,该测量结果可以关联到记录完整的校准链,校准链的每一个环节都会产生测量不确定度。

  • Metrological traceability is a property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty

 

  • 被测变量: 被测量的物质的含量。

  • Measurand: quantity intended to be measured.

 

  • 参考测量方法:高度精确,技术复杂以及资源密集型的测量程序,目的是给参考物质赋值。

  • Reference measurement procedure: Highly accurate, and often technically complex and resource intensive, procedure used by a specialized laboratory to assign a value to a reference material.

  

接下来我们来看看为什么要做计量溯源:为什么要做其实很容易想通,比如定量体外诊断试剂测量时会给出某一分析物的含量,该含量是具体的数值,该数值会用于辅助诊断,也有可能医生会基于该数值做出治疗方案的决定。那么这个数值是否准确就很重要了。

 

如何确保该数值准确呢?有一个办法我们可以让这个数值和一个更加可靠,更加准确的数值挂上钩。是不是觉得和设备的校验是很像的,没错,就是这样的。总结一下,进行计量溯源主要有两个好处:

 

  • 将病人样本的测试结果和可接受的参考值关联起来

  • 方便不同地点,不同系统,不同方法和不同时间的测试结果的比较

  

第三块内容和大家讨论该如何来做计量溯源,有一个标准 ISO17511:2003里面有提到计量溯源的流程。请见下图。

体外诊断试剂计量溯源要求

 

第四块和大家讨论计量溯源的特殊方法。ISO 17511:2003的流程图提到的是最理想的情况,最理想的情况是指都可以追溯到国际单位制的分析物(比如电解质,代谢物,甾体激素,甲状腺激素等),那么如果有一个分析物不能追溯到国际单位制(比如凝血因子,血细胞,抗体或肿瘤标志物等)又该怎么办呢?请看下图。

体外诊断试剂计量溯源要求

最后帮助大家梳理一下和计量溯源相关的标准。请见下表。

体外诊断试剂计量溯源要求

 

到这里,今天的微课介绍完了,做一个简单的总结,这堂微课主要和大家讨论了五块内容:

1, 定义;2,为什么要做计量溯源;3,如何去做计量溯源?4,计量溯源的特殊方法;5,参考主要标准。

 

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来源:启升资讯