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国家药监局通报73例医疗器械抽检不合格

嘉峪检测网        2019-07-08 11:32

 

近日,国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号),加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。

 

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及57家企业的16个品种61批(台)

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽检不合格项

1

腹腔镜配套手术器械(穿刺器)

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

φ5×95

A202

1.密封性和阻气性;2.硬度

2

一次性使用腹腔镜用穿刺器

桐庐康尔医疗器械有限公司

φ5.5

2018.3.3
C01D180206

配合性能

3

高电位治疗仪

滁州国康医疗仪器有限公司

GK-6A

2018年04月20日
180420001

1.随机文件;2.外壳和防护罩;3.输出电压

4

高压电位治疗仪 

株式会社利百世

HealthSeed 14000X 

2017年9月
HLSAG09254

1.指示灯和按钮;2.输出电压;3.输出频率

5

高压电位治疗仪 

苏州久久寿医疗器械有限公司

JJS-A9000A型 

2018.3.13
JJS-A9A18001

结构和布线 

6

高压电位治疗仪 

南京唐沃医疗科技有限公司

TQY-601-A 

2017年09月
0217090050

随机文件

7

髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨柄;髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨头 

天新福(北京)医疗器材股份有限公司

钴铬钼股骨柄:KB1BCZQ,small;

钴铬钼股骨头:KT1BCZQ 22/0

钴铬钼股骨柄:20171222;钴铬钼股骨头:20171201
钴铬钼股骨柄:1701127;钴铬钼股骨头:1700929

股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度

8

连续性血液净化设备 

Infomed S.A.

HF440

0771-017
2017-09

静脉压监控

9

软性亲水接触镜 

Vision Science Co,Ltd.

Vision Maxim

2017/03/11、2017/03/10
737I73A3、736Q73A4、733Y73A4 、733E73A4 、732G73B1

折射率

10

软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses 

SEED Co.,Ltd.

日抛球面镜

2017.08、2017.07、2017.07
3178200521、3277031811、A177021514

总直径

11

特定电磁波谱治疗器 

四川恒明科技开发有限公司

TDP-L3

2018.04.24
31804004002

1.防护件;2.防护罩的表面容许的最高温度

12

特定电磁波(TDP)治疗器 

重庆戈嘉商贸有限公司

ZH-15 

2018年01月08日
1801315002
39

1.控制器的操作部件;2.正常使用时的稳定性

13

特定电磁波治疗器 

重庆萍丰机械有限公司

CQ-27 

2018年04月28日
PF001804280101

控制器的操作部件

14

特定电磁波治疗器 

重庆欣尚医疗器械有限公司

CQ-22 

2018年05月
180522012

控制器的操作部件 

15

红外频谱理疗装置 

安徽乐金健康科技股份有限公司

SLJ-B2

2018年04月20日
SLJ021800058

随机文件(GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 )

16

天然胶乳橡胶避孕套 

济宁卫康胶业有限公司

52mm 光面型

2017.09
170902

1.未经老化爆破体积和爆破压力;2.针孔

17

天然胶乳橡胶避孕套 

高平市丹阳橡胶制品有限公司

长度≥160mm 标称宽度:52±2mm

201804
18040711

未经老化爆破体积和爆破压力

18

天然胶乳橡胶避孕套 

菏泽康神药业有限公司

平面型标准宽度:52±2mm 长度≥160mm

20180318
20180318

未经老化爆破体积和爆破压力

19

天然胶乳橡胶避孕套 

菏泽康神药业有限公司

平面型标准宽度:52±2mm 长度≥160mm

20180506
20180506

未经老化爆破体积和爆破压力

20

天然胶乳橡胶避孕套 

茂名市江源乳胶制品有限公司

平均宽度:52mm±2mm 长度≥160mm 颗粒型

201705
70504B1

未经老化爆破体积和爆破压力

21

天然胶乳橡胶避孕套 

Suretex Prophylactics (lndia)Limited

52mm 非光面型 

2017/06
LF170605

针孔

22

天然胶乳橡胶避孕套 

马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司

标称宽度:W52mm±2mm

01/2018
PN34763

针孔

23

带线缝合针 

宁波市成和显微器械厂

线:3-0 0.45cm 尼龙(黑),针:1/2弧4╳12 三角针

18034

缝线线径

24

非吸收性外科缝线 

Arthrex,Inc.

AR-7201

2017年09月01日
18213

缝线线径

25

非吸收性外科缝线(蚕丝线) 

苏州市嘉盛医疗用品有限公司

3-0(1#)15╳24"60cm

2017-07-11
17G1D

缝线线径

26

聚酯不可吸收缝合线 

Ethicon LLC

X424H

2017年12月28日
LPJ539

缝线线径

27

可吸收性缝线 

ETHICON,LLC

外包装盒型号:VCP311H,单包装:VCP311

2016-09
KK6394

缝线线径

28

带线缝合针

江苏明环医用品有限公司

3-0 

20171125
02G1102

缝线线径

29

带线缝合针(医用涤纶编织线)

上海元洪医疗器械有限公司

针●1/2 0.6×14 双针线2-0 90cm

2018年3月30日
YHD-024

针线连接强度

30

微波治疗仪 

广东康业医疗设备有限公司

KYWB-2000

2018年01月19日
01804013

1.输入功率;2.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

31

微波治疗机 

重庆蜀明科技发展有限公司

HYJ-Ⅱ型 

2018年01月
21801010

随机文件

32

微波治疗仪 

南京福中医疗高科有限公司

METI-IVC

2017年7月17日
C170717007

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

33

微波治疗仪 

南京维京九洲医疗器械研发中心

MTC-3 

2018.5.16
18051601

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 

34

微波消融治疗仪 

南京维京九洲医疗器械研发中心

MTC-3C 

2018.5.3
18050302

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

35

空心纤维血液透析器 

贝恩医疗设备(广州)有限公司

高通量型B-18H

201712
1703210957

清除率

36

血液透析机 

重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司

SDL-2000H 

2017年2月
AKL170201A20

正常检验过程中开机无法正常使用

37

LED光固化机 

佛山市安答科技有限公司

L-460 

2018/5/2
80518050001

1.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流;2.指示器

38

LED光固化机 

COLTÈNE/WHALEDENT INC.

Coltolux LED 

2017.11.09
180309217

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

39

光固化机 

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

LY-B200

2018年03月10日
180310001

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

40

牙科光固化机 

DENTLIGHT INC.

7500080-08

2016
053016FD
9AE42955

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

41

牙科光固化机 

佛山市西耐德医疗器械有限公司

L800A 

2018-05-02
05X18002

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

42

LED光固化机 

佛山市宇森医疗器械有限公司

DB686 

2017-06
003017201706A

指示灯和按钮

43

光固化机 

贝思德迩医疗器材(广州)有限公司

PM-LED04

2018-05-10
18D17752-18D17802

指示灯和按钮

44

一次性使用输注泵 

江苏省华星医疗器械实业有限公司

CBI+PCA(持续给液+自控给液型)

20180309
20180309

紫外吸光度

45

一次性使用输注泵 

南京扬子医用制品有限公司

CBI 容量100mL,流量2mL/h瓶式

2018年03月23日
18032300

紫外吸光度

46

一次性使用输注泵 

南京宁创医疗设备有限公司

CBI

20180419
180419

紫外吸光度

47

一次性使用输注泵 

山东天工医用品开发有限公司

CBI+PCA 100ml

20180210

紫外吸光度

48

一次性使用无菌导尿包 

哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司

DNB-2型

20171202

EO残留量

49

一次性使用医用口罩 

河南瑞科医疗器械有限公司

平面型17cm×9.5cm

2018年3月8日
20180306

1.口罩带;2.细菌过滤效率(BFE)

50

一次性使用医用口罩 

河南省华裕医疗器械有限公司

平面形

2018年3月6日
180306

口罩带

51

一次性使用医用口罩 

新乡市医邦卫生材料有限公司

平面型17cm(长)×16cm(宽) 

20180503
20180501

口罩带

52

医用口罩 

新乡市大方医疗器械制造有限公司

/ 

2017年12月1日
171201

口罩带

53

医用口罩 

新乡市大方医疗器械制造有限公司

/

2017年8月15日
20170815

口罩带

54

一次性使用医用口罩 

河南省豫北卫材有限公司

挂耳型

2017年8月3日
31708180

细菌过滤效率(BFE)

55

一次性使用医用口罩 

南昌市凯旋医疗器械有限公司

‖型耳挂式中号

2018年05月02日

细菌过滤效率(BFE)

56

一次性使用医用口罩 

邵阳智康医疗器械有限公司

规格:中号/型号:A型:耳挂式 

20171210
20171210

细菌过滤效率(BFE)

57

一次性使用医用口罩 

邵阳智康医疗器械有限公司

规格:中号/型号:A型:耳挂式

20180105
20180105

细菌过滤效率(BFE)

58

医用外科口罩 

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm

2018.03.06
20180306B

口罩带

59

一次性使用医用外科口罩 

吴江市亿成医疗器械有限公司

175mm×95mm

2018年5月17日
180517

压力差(Δp)

60

医用外科口罩 

河南省蓝天医疗器械有限公司

型号:平面形

2018年3月2日
01118030206

压力差(Δp)

61

医用外科口罩 

南昌卫材医疗器械有限公司

A型长方形M号

20180102
20180102

压力差(Δp)

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

1

高电位治疗仪

滁州国康医疗仪器有限公司

GK-6A

2018年04月20日
180420001

控制器和仪表的标记

2

高压电位治疗仪

苏州久久寿医疗器械有限公司

JJS-A9000A型

2018.3.13
JJS-A9A18001

控制器和仪表的标记

3

高压电位治疗仪

南京唐沃医疗科技有限公司

TQY-601-A

2017年09月
0217090050

设备或设备部件的外部标记

4

连续性血液净化设备

Infomed S.A.

HF440

0771-017
2017-09

设备或设备部件的外部标记

5

特定电磁波谱治疗器

四川恒明科技开发有限公司

TDP-L3

2018.04.24
31804004002

1.设备或设备部件的外部标记;2.警示标记

6

微波消融治疗仪

南京维京九洲医疗器械研发中心

MTC-3C

2018.5.3
18050302

1.设备或设备部件的外部标记;2.设备的外部标记

7

微波治疗机

重庆蜀明科技发展有限公司

HYJ-Ⅱ型

2018年01月
21801010

设备或设备部件的外部标记

8

微波治疗仪

南京福中医疗高科有限公司

METI-IVC

2017年7月17日
C170717007

设备或设备部件的外部标记

9

微波治疗仪

南京维京九洲医疗器械研发中心

MTC-3

2018.5.16
18051601

设备或设备部件的外部标记

10

手臂式电子血压计

深圳市乐中行科技有限公司

LZX-B1681

PC201801050158

标识要求 

11

光固化机

贝思德迩医疗器材(广州)有限公司

PM-LED04

2018-05-10
18D17752-18D17802

设备或设备部件的外部标记

12

牙科光固化机

DENTLIGHT INC.

7500080-08

2016
053016FD
9AE42955

设备或设备部件的外部标记

 

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来源:国家药监局