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医疗器械可用性测试——如何选择测试任务

嘉峪检测网        2019-03-22 10:16

测试任务的选择是测试计划中最重要的步骤。由于需要考虑的因素很多,比如你要开展的测试类型,医疗器械的复杂性,处于医疗器械设计开发的什么阶段,选择的测试任务可能会有很大的差别。

影响测试任务的因素

 

有很多因素会影响测试任务的选择,包括:

 

1. 测试的类型

 

在信息测试过程中,你可能会要求测试参与人员尝试比较多的关键任务,包括那些需要经常操作和紧急操作的任务,那些特别困难或者有潜在危险的任务,那些对于器械功能实现和市场反馈很重要的任务。

 

在总结性的可用性测试中,法规的角度需要关注那些会导致伤害或者损坏的任务,这样的话也限制了一些日常的、不是那么危险的测试任务的安排。如果是在失败的总结性可用性测试之后安排的补充的总结测试,你可以只包括那些测试失败的任务,目的是确认器械或者培训材料的调整是否可以达到预期的效果(让测试通过)。

 

2. 设计的复杂性

 

有一些医疗器械是复杂的(比如,超声诊断仪), 这些器械会涉及到比较多的用户互动,因此在选择测试任务的时候会选择代表性的任务。有一个替代方案是让一些测试参与人员完成一组任务,让另外一些测试参与人员完成另一组任务。

 

但是,我们通常建议让所有的测试参与人员完成相同的任务,测试过程就有必要延长。其它的一些器械相对简单(比如,血压计), 像这种器械使用者只需要完成较少的任务,在这种情况下你可以让测试参与人员完成所有可能的任务,因为也花不了多长时间。

 

3. 器械设计开发的进展

 

你可能想让测试参与人员完成比较多的测试任务,但是有可能产品设计还没有完成,有很多任务没法进行。举个例子,如果你要测试血管套装的装载任务,你要等器械的体外循环模型做出来之后才能安排。

 

4. 原型机的性能

 

同样的你想让测试参与人员完成比较多的测试任务也会受原型机性能的影响。举个例子,你的原型机可能已经足够使用者进行一个模拟的治疗(比如,内窥镜的检查), 但是还不能记录检查的结果和在线准备报告。在这种情况下,你可以选择使用原型机完成部分测试,其它测试通过画草图和线框的方式完成。

 

5. 做出设计的决定

 

器械的设计开发团队有可能在特定的设计问题上碰到僵局(比如,在病人监护仪上的几种血压显示用什么图标), 在这种情况下你可以基于两种或者更多的设计方案去设计测试,目的就是看使用者是否能够很好地完成特定的任务。

 


 

实例分享

 

实例分享:胰岛素注射泵的可用性测试——2小时测试环节的典型任务

 

  • 决定胰岛素注射泵目前的状态

  • 更换注射泵的电池

  • 设置基础模式1, 基础模式1代表从8:00AM到11:30PM这段时间内每小时胰岛素的剂量是1.5个单位,从11:30PM到8:00AM这段时间内每小时胰岛素的剂量是1个单位

  • 注射额外的两个单位的胰岛素

  • 处理实时的报警

  • 计算消耗一顿40g碳水化合物的餐饮需要注射多少胰岛素

  • 设置胰岛素泵让泵提醒你在用餐前注射额外的胰岛素

  • 把模式从基础模式1调整成基础模式2

  • 调整基础模式2,基础模式2的意思是从1:00AM到6:00AM这个时间段内,每个小时的胰岛素剂量是0.5个单位

  • 插入一根新的胰岛素盒

  • 更换使用过的输液管路

  • 把泵的数据上传到在线的数据库中

 

注意:测试的计划人员应当特别注意要及时给测试参与人员指示,这样的话测试参与人员就可以理解他们到底要完成什么任务,这种指示我们可以把它认为是程序指导或者协助。在信息测试阶段这种指示可以有很多,但是如果是总结性的可用性测试要减少这种指示。

 


 

定义:

 

  • 基准速度(Basal rate):  用在胰岛素泵中的持续低水平的长效胰岛素。

 

  • 额外的剂量(Bolus):由于预期的血糖升高而需要摄入的额外剂量的胰岛素,预期的血糖升高通常是和用餐或者吃点心相关的。

 

  • 胰岛素注射泵(Insulin pump): 像一副纸牌大小的胰岛素输送器械,可以穿在皮带上或者放在口袋里。胰岛素注射泵连接着狭窄的,灵活的塑料管路,管路的另一头连接着注射针头,针头是插在皮肤下面的。用户通过设置注射泵达到每天通过注射泵缓慢注射胰岛素的目的。在用餐时或者血糖太高的时候,注射泵也可以进行设置,用于释放出额外剂量的胰岛素。

 

  • 测试时长(Test session length): 较长的测试时间,在这段时间内测试参与人员可以完成更多的任务。

 

  • 使用者类型(user type): 很多医疗器械有可能会给不同类型的使用者使用。举个例子,家庭透析器械,病人、其它家庭成员、来访的护士和器械维修人员都有可能会使用。测试参与人员应该要完成那些预期需要他们去做的任务。因此,不要让病人去完成器械的校准,因为器械的校准工作是维修人员应该要做的。

 


 

考虑任务平衡

 

以下是可用性测试的平衡菜单,假定每一个测试环节可以完成十二个任务:

 

  • 2-4个任务让使用者对器械用户界面和工作流程有完整的认识。考虑包括一些介绍性的和器械配置任务让测试参与人员对于器械和接下来的任务有一个了解。

  • 2-4个操作者通常会做和紧急情况下会做的任务。

  • 2-4个任务是和设计开发团队关注的使用错误相关的。

  • 2-4个任务是和器械存在的原因相关的。

 

要注意的是,有一些任务是会和上述提到的两个或两个以上种类相关的

 

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来源:启升资讯