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大型医疗设备研发各阶段的研发工作要点

嘉峪检测网        2019-01-28 10:49

医疗设备研发各阶段的研发工作要点

 

 

阶段名称

研发工作要点

可行性论证阶段

解决方案技术适应性的鉴定和评估;产生设备概念;关键 技术风险鉴定并降低到可接受的水平。输出:可行性概念; 市场需求评估;提出技术风险鉴定和对产品可能的影响; 管理层对商务的理解和接受;管理层对设备的商务风险和 安全的理解和接受。

设计和开发阶段

设计的核心理念;功能的设置能否满足市场需求;设计图 纸的安全性;设计是否侵权;设计实现的可能性等。

设计转移阶段

生产部门是否具有足够的生产能力;转移过程中设计图纸 的安全性等。

产品生产阶段

所生产的产品是否符合规格;是否能够通过FDA、CE的产 品认证等。

产品维护阶段

对已售产品提供技术支持和维护的时间长短以及程度等。

产品退役阶段

设备的报废期长短、报废后如何回收再利用等。

 

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来源:嘉峪检测网

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