AI医疗器械成为医疗器械企业、AI创业公司、互联网巨头等纷纷布局的领域。由于AI医疗器械属于新兴技术领域，企业在发展中遇到许多新问题。尤其是部分AI技术公司，之前并没有医疗器械的相关生产和从业经验，缺乏对医疗器械行业的专业知识和规范标准的储备，这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。因此，在明确相关法规、医疗器械技术审评的前提下进行产品设计开发十分重要。

医疗器械产品的生命周期是指从产品概念产生到产品退市的整个时间段。其中，设计开发是非常关键的一个环节，包含用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审等几项重要节点。

企业在开发一款AI医疗器械时，在设计开发的输入环节就要明确一些关键因素，比如：用户需求以及产品预期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法规和标准等。另外，企业在做进口产品、为医生提供定制化服务的市场决策时，要格外注意用户需求问题。因为国外开发的产品是基于国外的用户需求，要考虑产品与中国用户需求的契合度，不符合中国用户需求的产品不适合进口。

AI医疗器械是指采用AI技术的医疗器械，其中AI是基于数据/知识和算力的算法。而深度学习作为新一代AI技术的代表，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。按照医疗器械软件类型，AI医疗器械可分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件）和AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）。目前，对AI医疗器械质量评价主要依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个指导原则，技术审评重点关注AI医疗器械产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险。

    近几年，为加快创新医疗器械审批进程，器审中心做了大量工作。2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，开通了创新型医疗器械产品审评审批绿色通道，器审中心按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理；同时，加强与申请人的沟通交流，从而加快其上市进程。2018年11月，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》发布，旨在进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

AI医疗器械应该与临床应用紧密结合，满足临床一线的实际需求，解决临床诊断难题和医生短缺问题，应用于三甲医院和基层医院等诸多不同场景，只有这样才能促进AI医疗器械从实验室转向生产应用。

医疗AI的研究方向应该基于实际临床问题的解决。此外，大量高质量的优质标记数据是开发优秀模型的保障。AI研究基于大数据的机器学习和模型验证，必须有大量拥有临床信息和影像数据的临床病例作为支撑，统一的标准是优质的数据保障，优质的数据才能训练出优秀的模型。临床评价需要考虑诸多不同的场景，如考虑辅助筛查、辅助诊断、随诊分析的流程差异，三甲医院、基层医院、体检中心等场景差异，不同场景和机型下的图片质量差异等。