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嘉峪检测网 2018-08-28 15:20
新版分类目录类别调整小结
管理类别升高的产品
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
03 神经和心血管手术器械
脑压板
Ⅰ
Ⅱ
2
05 放射治疗器械
主动呼吸控制系统
Ⅱ
Ⅲ
管理类别降低的产品【3类降2类】
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
01有源手术器械
射频消融设备用灌注泵
Ⅲ
Ⅱ
2
06医用成像器械
胃肠道造影显像剂
Ⅲ
Ⅱ
3
06医用成像器械
胃肠超声显像粉
Ⅲ
Ⅱ
4
06医用成像器械
放射性核素扫描装置
Ⅲ
Ⅱ
5
06医用成像器械
内窥镜气囊控制器
Ⅲ
Ⅱ
6
10 输血、透析和体外循环器械
碘液保护帽
Ⅲ
Ⅱ
7
14 注输、护理和防护器械
一次性使用活检针
Ⅲ
Ⅱ
8
14 注输、护理和防护器械
接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管
Ⅲ
Ⅱ
9
14 注输、护理和防护器械
髂骨穿刺针
Ⅲ
Ⅱ
10
14 注输、护理和防护器械
用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料
Ⅲ
Ⅱ
11
17 口腔科器械
脱敏剂类产品
Ⅲ
Ⅱ
12
17 口腔科器械
银汞合金
Ⅲ
Ⅱ
13
17 口腔科器械
种植体密封材料
Ⅲ
Ⅱ
14
17 口腔科器械
牙周塞治剂
Ⅲ
Ⅱ
15
17 口腔科器械
洁牙粉
Ⅲ
Ⅱ
16
17 口腔科器械
根管扩大液、根管清洗剂
Ⅲ
Ⅱ
17
17 口腔科器械
临时冠桥树脂
Ⅲ
Ⅱ
18
21 医用软件
X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统
Ⅲ
Ⅱ
19
22临床检验器械
全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪
Ⅲ
Ⅱ
20
22临床检验器械
微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器
Ⅲ
Ⅱ
管理类别降低的产品【2类降1类】
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
01有源手术器械
发光二极管（LED）手术照明灯
Ⅱ
Ⅰ
2
04骨科手术器械
接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械
Ⅱ
Ⅰ
3
04骨科手术器械
开口用锥
Ⅱ
Ⅰ
4
04骨科手术器械
可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿等（详见备注1）
Ⅱ
Ⅰ
5
06医用成像器械
带有LED光源的医用光学放大器具
Ⅱ
Ⅰ
6
14 注输、护理和防护器械
足部隔离用品、隔离护罩
Ⅱ
Ⅰ
7
14 注输、护理和防护器械
造口袋、造口护理用品（详见备注2）
Ⅱ
Ⅰ
8
17 口腔科器械
洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针
Ⅱ
Ⅰ
9
17 口腔科器械
正畸弹簧
Ⅱ
Ⅰ
10
17 口腔科器械
牙托梗
Ⅱ
Ⅰ
11
22临床检验器械
洗板机
Ⅱ
Ⅰ
备注1、可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具
备注2、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品
不按照医疗器械管理
序号
子目录
产品
备注
1
05放射治疗器械
放射治疗患者床板
随整机注册，不单独按医疗器械管理
2
11医疗器械消毒灭菌器械说明
医用伽玛射线灭菌器
不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录
3
14注输、护理和防护器械
注射器用活塞
不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理
4
14注输、护理和防护器械
输液瓶贴
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
5
14注输、护理和防护器械
输注工作站
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
6
16眼科器械
试镜架
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
7
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品
不按照医疗器械管理
8
21 医用软件
医疗信息管理软件
仅是医院管理工具，不按照医疗器械管理
9
21 医用软件
远程医疗会诊系统软件
如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理
10
21 医用软件
6870-5人体解剖学测量软件
预期用途不完全符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
11
22临床检验器械
与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品（详情见备注3）
不按照医疗器械管理
备注3、与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等
其他管理类别规范
序号
子目录
产品
旧管理类别
1
01 有源手术器械
医用激光光纤
Ⅱ
2
03神经和心血管手术器械
接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹
Ⅰ
3
03 神经和心血管手术器械
心血管手术或脑外科手术冲吸器
Ⅱ
4
04骨科手术器械
骨髓抽吸和活检系统电钻
Ⅱ
5
04骨科手术器械
与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具
Ⅰ
6
04骨科手术器械
髌骨爪
Ⅲ
7
04骨科手术器械
光学定位引导系统
Ⅲ
8
16眼科器械
眼科用激光光纤
Ⅲ
9
17口腔科器械
咬合关系记录/检查材料
Ⅰ
10
17口腔科器械
义齿试用材料
Ⅰ
11
17口腔科器械
金属、陶瓷材料制成的固位桩
Ⅱ
12
17口腔科器械
替代体
Ⅰ
13
17口腔科器械
研磨材料
用于口内，Ⅱ
14
17口腔科器械
研磨材料
用于口外，Ⅰ
15
19医用康复器械
具有矫形功能产品
Ⅱ
16
19医用康复器械
仅具有固定支撑功能产品
Ⅰ
17
21 医用软件
诊断功能软件
不直接给出诊断结论，Ⅱ
18
21 医用软件
诊断功能软件
提供明确的诊断提示，Ⅲ
19
21 医用软件
全自动血库系统
Ⅲ
新版分类目录类别调整小结
管理类别升高的产品
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
03 神经和心血管手术器械
脑压板
Ⅰ
Ⅱ
2
05 放射治疗器械
主动呼吸控制系统
Ⅱ
Ⅲ
管理类别降低的产品【3类降2类】
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
01有源手术器械
射频消融设备用灌注泵
Ⅲ
Ⅱ
2
06医用成像器械
胃肠道造影显像剂
Ⅲ
Ⅱ
3
06医用成像器械
胃肠超声显像粉
Ⅲ
Ⅱ
4
06医用成像器械
放射性核素扫描装置
Ⅲ
Ⅱ
5
06医用成像器械
内窥镜气囊控制器
Ⅲ
Ⅱ
6
10 输血、透析和体外循环器械
碘液保护帽
Ⅲ
Ⅱ
7
14 注输、护理和防护器械
一次性使用活检针
Ⅲ
Ⅱ
8
14 注输、护理和防护器械
接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管
Ⅲ
Ⅱ
9
14 注输、护理和防护器械
髂骨穿刺针
Ⅲ
Ⅱ
10
14 注输、护理和防护器械
用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料
Ⅲ
Ⅱ
11
17 口腔科器械
脱敏剂类产品
Ⅲ
Ⅱ
12
17 口腔科器械
银汞合金
Ⅲ
Ⅱ
13
17 口腔科器械
种植体密封材料
Ⅲ
Ⅱ
14
17 口腔科器械
牙周塞治剂
Ⅲ
Ⅱ
15
17 口腔科器械
洁牙粉
Ⅲ
Ⅱ
16
17 口腔科器械
根管扩大液、根管清洗剂
Ⅲ
Ⅱ
17
17 口腔科器械
临时冠桥树脂
Ⅲ
Ⅱ
18
21 医用软件
X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统
Ⅲ
Ⅱ
19
22临床检验器械
全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪
Ⅲ
Ⅱ
20
22临床检验器械
微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器
Ⅲ
Ⅱ
管理类别降低的产品【2类降1类】
序号
子目录
产品
旧管理类别
新管理类别
1
01有源手术器械
发光二极管（LED）手术照明灯
Ⅱ
Ⅰ
2
04骨科手术器械
接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械
Ⅱ
Ⅰ
3
04骨科手术器械
开口用锥
Ⅱ
Ⅰ
4
04骨科手术器械
可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿等（详见备注1）
Ⅱ
Ⅰ
5
06医用成像器械
带有LED光源的医用光学放大器具
Ⅱ
Ⅰ
6
14 注输、护理和防护器械
足部隔离用品、隔离护罩
Ⅱ
Ⅰ
7
14 注输、护理和防护器械
造口袋、造口护理用品（详见备注2）
Ⅱ
Ⅰ
8
17 口腔科器械
洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针
Ⅱ
Ⅰ
9
17 口腔科器械
正畸弹簧
Ⅱ
Ⅰ
10
17 口腔科器械
牙托梗
Ⅱ
Ⅰ
11
22临床检验器械
洗板机
Ⅱ
Ⅰ
备注1、可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具
备注2、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品
不按照医疗器械管理
序号
子目录
产品
备注
1
05放射治疗器械
放射治疗患者床板
随整机注册，不单独按医疗器械管理
2
11医疗器械消毒灭菌器械说明
医用伽玛射线灭菌器
不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录
3
14注输、护理和防护器械
注射器用活塞
不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理
4
14注输、护理和防护器械
输液瓶贴
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
5
14注输、护理和防护器械
输注工作站
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
6
16眼科器械
试镜架
不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
7
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品
不按照医疗器械管理
8
21 医用软件
医疗信息管理软件
仅是医院管理工具，不按照医疗器械管理
9
21 医用软件
远程医疗会诊系统软件
如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理
10
21 医用软件
6870-5人体解剖学测量软件
预期用途不完全符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理
11
22临床检验器械
与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品（详情见备注3）
不按照医疗器械管理
备注3、与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等
其他管理类别规范
序号
子目录
产品
旧管理类别
1
01 有源手术器械
医用激光光纤
Ⅱ
2
03神经和心血管手术器械
接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹
Ⅰ
3
03 神经和心血管手术器械
心血管手术或脑外科手术冲吸器
Ⅱ
4
04骨科手术器械
骨髓抽吸和活检系统电钻
Ⅱ
5
04骨科手术器械
与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具
Ⅰ
6
04骨科手术器械
髌骨爪
Ⅲ
7
04骨科手术器械
光学定位引导系统
Ⅲ
8
16眼科器械
眼科用激光光纤
Ⅲ
9
17口腔科器械
咬合关系记录/检查材料
Ⅰ
10
17口腔科器械
义齿试用材料
Ⅰ
11
17口腔科器械
金属、陶瓷材料制成的固位桩
Ⅱ
12
17口腔科器械
替代体
Ⅰ
13
17口腔科器械
研磨材料
用于口内，Ⅱ
14
17口腔科器械
研磨材料
用于口外，Ⅰ
15
19医用康复器械
具有矫形功能产品
Ⅱ
16
19医用康复器械
仅具有固定支撑功能产品
Ⅰ
17
21 医用软件
诊断功能软件
不直接给出诊断结论，Ⅱ
18
21 医用软件
诊断功能软件
提供明确的诊断提示，Ⅲ
19
21 医用软件
全自动血库系统
Ⅲ
来源：AnyTesting
