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2022年3月28日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）“。文中明确指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。
2025/07/14 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械制造商在进入美国和欧洲市场时面临着截然不同的监管环境。
2025/07/14 更新 分类：法规标准 分享
SW节点是DC-DC电路中动态变化的核心区域。其电流在开关导通时通过开关流出，开关关断时则通过二极管流出，导致二极管需交替处于反偏和正偏状态。
2025/07/14 更新 分类：科研开发 分享
本文结合2025药典要求，对质量管理中有待改进的方面进行了分析汇总。
2025/07/14 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械委托生产的监管核查中，由于涉及委托方与受托方双方的责任划分、流程衔接及合规管理，部分环节容易成为问题高发点。
2025/07/14 更新 分类：生产品管 分享
本程序适用于本公司所有医疗器械产品生命周期各阶段的风险管理活动，包括但不限于：概念设计和开发阶段、详细设计和开发阶段、设计转换阶段、生产阶段、产品上市阶段、产品使用阶段（售后服务和用户反馈）、产品停用和处置阶段。
2025/07/14 更新 分类：科研开发 分享
小核酸药物已成为继小分子药物、抗体药物后的第三大类药物，其研发潜力巨大，市场前景广阔。未来的发展方向包括探索新的治疗靶点、多学科合作开发肝外递送系统以及加强产学研的深度合作，共同助力推进临床转化。
2025/07/14 更新 分类：科研开发 分享
Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官-人工肝-miroliverELAP完成全球首例临床应用。
2025/07/14 更新 分类：科研开发 分享
今天和大家介绍由斯坦福大学在Nature上发表的最新论文介绍的取栓神器-Milli-Spinner。
2025/07/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA 发布了Natco Pharma Limited的483缺陷报告，其中提及在线粒子系统的相关的数据完整性缺陷。
2025/07/13 更新 分类：生产品管 分享
