ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页） IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1 部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，42页） 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械与安全有关的可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评估和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险。其能用于识别但不用于评估或降低与非正常使用相关的风险。
医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械电磁兼容标准、YY 0505-2012主要内容解析及对检测实验室的要求培训PPT主要内容： 1、医疗器械的电磁兼容性要求 2、IEC发布的医疗器械EMC标准 3、欧盟的医疗器械EMC标准 4、EN 61326-2-6:2013发射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗扰度要求 6、我国医疗器械EMC标准 7、GB/T 1...
YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页） YY 9706.235-2021检验报告内容模板，比较全的文件，需要适用者比较自己的产品特性，把需要的摘出来。
YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差异对比培训PPT（29页） GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
