2020版中国药典微生物相关变更解读.ppt（94页） 药典三部： •生物制品通则：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》 •总论：《微生态活菌制品总论》（变更） 通则 •1101 《无菌检查法》（变更） •1105 《非无菌产品微生物限度检查：微生物...
T/SHPPA 001—2020化学药品药学研究质量管理指南（14页） 本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。
FDA微生物实验室手册 2020版 中英对照 Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER...
2020药典1101无菌检查法笔记 新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文根据2015版《中国药典》和2020版《中国药典》关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020版GB9706系列标准资料汇编（184页） 目录 一、GB 9706系列标准概述1 二、GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表4 三、GB 9706.1新旧标准对照表12 （一）GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表12 （二）GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T ...
IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment a...
医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械电磁兼容标准、YY 0505-2012主要内容解析及对检测实验室的要求培训PPT主要内容： 1、医疗器械的电磁兼容性要求 2、IEC发布的医疗器械EMC标准 3、欧盟的医疗器械EMC标准 4、EN 61326-2-6:2013发射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗扰度要求 6、我国医疗器械EMC标准 7、GB/T 1...
YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页） YY 9706.235-2021检验报告内容模板，比较全的文件，需要适用者比较自己的产品特性，把需要的摘出来。
YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差异对比培训PPT（29页） GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
