FDA药物微生物手册2020版（20页）Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER 之间的合作，以最大限度地...
2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述 中国医药创新促进会、抗肿瘤药物临床研究专业委员会 目录 一、AKT 抑制剂1 二、ALK 抑制剂3 三、BRAF 抑制剂.. 4 四、BTK 抑制剂. 5 五、靶向CD19 的药物7 六、抗CD20 单抗9 七、CD47 抗体11 八、CDK4/6 抑制剂13 九、...
YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南 标准简介 采标情况：ISO/TR 24971:2013,IDT 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。 本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。
关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
IEC 62366-1:2020 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用标准（44页） 本文件规定过了制造商分析、规定、开发和评估医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险，它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗设备—医疗设备标签 提供的标签和提供的信息所用的符号—第1部分：一般要求（95页） 本文档确定了医疗设备标签中使用的符号的要求，这些符号传达了有关安全和有效使用医疗设备的信息。 它还列出了满足本文档要求的符号。
BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
