中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
MDCG2020-6为已上市器械的临床评价提出了具体要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目录 “WET”一词是什么意思？（第五十二条第五款） 根据MDR，哪些设备可以被视为WE...
WHO TRS 1025：2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版） 目录: 介绍与范围 术语 色谱系统 确认、验证、维护与校正 访问与权限 审计追踪 日期与时间功能 电子系统 溶剂、缓冲液和流动相 色谱柱管理 样品管理和样品序列 色谱方法（采集和处理） 峰积分 数据管理...
YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求（含修改单）（11页） 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹巾、纱布拭子〔卷或球)、纱布块等。 此标准有第1号修改单
YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉（22页） 本标准规定了骨接合植入物-金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称"接骨螺钉"），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分，采标情况：MOD ISO 11979:2006 YY 0290.1-2008医用光学人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.4-2008医用光学人...
