WHO TRS 1025：2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）15页

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  WHO TRS 1025：2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

  目录:
  介绍与范围
  术语
  色谱系统
  确认、验证、维护与校正
  访问与权限
  审计追踪
  日期与时间功能
  电子系统
  溶剂、缓冲液和流动相
  色谱柱管理
  样品管理和样品序列
  色谱方法（采集和处理）
  峰积分
  数据管理
  参考文献
  延伸阅读
   
  介绍与范围：
  1.1 近年来色谱方法（如高压液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC））的使用在 QC 实验室分析中已有显著增加。检查中所发现的情况显示有必要制订专用的优良规范（GXP）文件。
  1.2 HPLC 和 GC 方法被用于，例如，物料和产品鉴别、物料和产品中含量和有关物质检测，以及验证加工艺验证和清洁验证。注：虽然亦会使用薄层色谱方法，但该方法在本文件中不会特别着墨。
  1.3 由于通过色谱获得的结果非常关键，所以必须确保所获取的数据符合 ALCOA+原则（即可追溯、清晰、同步、原始和准确【参见术语】）。
  1.4 本文件提供了在使用色谱系统进行样品分析时需要考虑的优良规范（GXP）。在分析如原料、起始物料、中间体、中控物料和成品中应使用这些原则。
  1.5 本指南中的原则适用于如含量检测、有关物质和杂质检测、工艺验证、清洁验证、清洁确认和稳定性测试中所用的所有类型色谱分析。
   

• 资料大小：
  674.12KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-06-27
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  LAN18296788742
• 标 签：

  优良色谱规范 WHO_TRS1025

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