浸提液紫外吸光度检测方法培训PPT（7页） 实验目的 1、了解输液器浸提液紫外吸光度检验方法。 2、学会岛津UVmini-1240型紫外-可见分光光度计的光谱测量操作方法。 3 、掌握岛津UVmini-1240 型紫外-可见分光光度计光度值测量的操作方法。
2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG) 发布了关于MDR临床评价的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。 指南中指出 进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得： 1、临床研究或在科学文献...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板（31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式对IIa / IIb类...
医疗器械英国MHRA注册与UKCA认证培训PPT（21页） 主要内容： 1、医疗器械英国MHRA注册简介 2、医疗器械英国UKCA认证简介
临床文件清单（各阶段输出DHF、DMR、LHR文件）2页 策划、输入阶段 样品阶段 设计验证阶段 设计确认和设计转移阶段
欧盟医疗器械CE MDR法规下，针对无菌器械审核要求.doc（6页） 当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 生产区域十万级，无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...
空调系统验证方案与报告模板.doc（20页） 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...
医疗器械偏差与不合格控制培训PPT（22页） 目录 1、医疗器械偏差与不合格控制的法规依据 2、医疗器械偏差与不合格控制的流程方法 3、医疗器械偏差与不合格控制的案例分析 4、医疗器械偏差与不合格控制的常见缺陷
