医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页） 目录 1、样品制备方法选择 2、具体试验方法的标准介绍 3、检验中常见的问题解析
无菌医疗器械生产洁净区洁净作业规范培训PPT（72页） 目录 1、无菌医疗器械的概述 2、洁净室(区)简介 3、微生物(微粒)的污染与控制 4、洁净室(区)行为规范
外科医疗器械损伤及表面处理研究进展 摘 要：概述了手术器械的分类、种类及特点。重点综述了传统表面改性技术（如低温离子渗氮、离子注入技术等）对材料表面性能的影响。同时，以典型的常规手术器械，如吸引器头、止血钳为对象，从使用环境、作用机理、失效形式等方面，讨论包括腐蚀失效、断裂失效和钳类器械棘齿磨损以致夹持力失稳等几个主要机理存在的问题及表面修复的必要性。在此基础上，分别对量大面广的普通...
立项书与设计开发计划文档(模板) 目录 1.立项书 2.设计开发计划 3.设计开发计划-附件1-项目团队成员 4.设计开发计划-附件2-市场计划 5.设计开发计划-附件3-开发计划 6.设计开发计划-附件4-注册计划 7.设计开发计划-附件5-包装计划 8.设计开发计划-附件6-生产计...
近视防控效果显著，离焦镜片需求有望放量（2022年） 目录 内容目录 青少年近视发生率居高不下，近视防控上升为国家战略4 中国国内近视状况不容乐观，近视呈现低龄化趋势 4 国家高度重视青少年近视防控，出台多项护眼政策 5 离焦镜推动青少年功能性镜片市场快速发展6 国内镜片市场需求广阔，行业集中度高6 多点离焦镜矫正防控近视效果显...
第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc（11页） 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...
典型性型号选择的最差情况分析报告 1 实验目的 结合种植体周围组织应力分布，采用三维有限元方法分析各型号基台的最差情况选择对的影响，为临床应用平台转换基台提供参考。
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程 Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的软件文档，一直是企业的痛点，该文件模板较好的解决了该问题，适用于大多数嵌入式软件、独立软件。 目录 1 Software Descrip...
无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页） 1. 目的 建立初始污染菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 使用范围 适用于所有原材料和未灭菌的净化车间成品的初始污染菌检测。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
