标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验标准（6页） 标准简介 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方...
GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 标准简介 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合...
在用高风险医疗器械检验方案研究——血液透析设备（2页） 作者单位：北京医疗器械检验所 介绍了血液透析及血液透析设备的国行标主要参数要求，分析了血液透析设备作为高风险医疗设备应急预案起草的必要性和可行性。
GBT 14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法，本标准规定了医用电气设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
FDA最新法规UDI要求及现场检查培训PPT（55页） 目标 1、美国FDA最新的法规要求UDI 2、如何准备FDA现场检查
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及其验证 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械(xenogeneic) 1、材料的来源、收集和处理控制 2、病毒去除和灭活以及验证 3、风险管理 4、免疫原性控制 三、同种异体医疗器械(allogeneic) ...
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页） 作者：王鑫春* 程志强 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南驼人医疗器械集团有限公司 正交试验设计是一种应用普遍的试验工具，在多行业得到了广泛的应用，但在医疗器械行业却较少见到相关的报道。文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力...
