立项书与设计开发计划文档(模板) 目录 1.立项书 2.设计开发计划 3.设计开发计划-附件1-项目团队成员 4.设计开发计划-附件2-市场计划 5.设计开发计划-附件3-开发计划 6.设计开发计划-附件4-注册计划 7.设计开发计划-附件5-包装计划 8.设计开发计划-附件6-生产计...
近视防控效果显著，离焦镜片需求有望放量（2022年） 目录 内容目录 青少年近视发生率居高不下，近视防控上升为国家战略4 中国国内近视状况不容乐观，近视呈现低龄化趋势 4 国家高度重视青少年近视防控，出台多项护眼政策 5 离焦镜推动青少年功能性镜片市场快速发展6 国内镜片市场需求广阔，行业集中度高6 多点离焦镜矫正防控近视效果显...
第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc（11页） 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...
典型性型号选择的最差情况分析报告 1 实验目的 结合种植体周围组织应力分布，采用三维有限元方法分析各型号基台的最差情况选择对的影响，为临床应用平台转换基台提供参考。
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程 Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的软件文档，一直是企业的痛点，该文件模板较好的解决了该问题，适用于大多数嵌入式软件、独立软件。 目录 1 Software Descrip...
无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页） 1. 目的 建立初始污染菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 使用范围 适用于所有原材料和未灭菌的净化车间成品的初始污染菌检测。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
电介质强度试验中漏电流的选择方法（2页） 本文基于绝缘击穿的原理和电介质强度试验结果的判定，论述了医用电气设备电介质强度试验中脱扣电流的设置原则。
