ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
制造商如何有效实施UDI 培训PPT(59页) 目录 01 如何进行UDI编码 02 如何选择UDI载体 03 怎样建立企业UDI数据库 04 UDI在标签系统中的应用 05 UDI在物流系统中的应用
医疗器械综述资料范本(有源体外诊断设备)（7页） 概述 全自动XXX仪由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑（选配）、软件组成。 该仪器是在深圳XXXXX有限公司已上市产品全自动A仪的基础上增加了XXX阅读器，形成了全自动A仪和全自动B仪的一体化仪器，一台仪器实现了两种免疫学的检测，具有体积小、加样精度高、速度...
后疫情时代中国医药健康领域趋势展望（153页） 目录 前言............................................................................................................................3 1. 全球医药健康产业趋势 .................
医疗器械经营监督管理办法 一、经营办法条款分析 二、与04版经营办法对比分析 三、医疗器械GSP简介 四、行政审批工作 五、许可证书介绍
MDR培训PPT：从生产企业角度看MDR的实施（一）129页 目录 1、MDR的前世今生和过渡期 2、MDR的架构和主要变更点 3、器械分类和符合性评价路径 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技术文件和质量管理体系要求 6、临床评价和器械上市后监管 7、小结&CE申请
MDR培训PPT：从生产企业角度看MDR的实施（二）134页 目录 1、MDR的前世今生和过渡期 2、MDR的架构和主要变更点 3、器械分类和符合性评价路径 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技术文件和质量管理体系要求 6、临床评价和器械上市后监管 7、小结&CE申请 ...
工艺用水的验证和过程确认模板（8页） 纯化水系统验证方案 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...
医疗器械法规要求及ISO13485:2016质量管理体系标准培训PPT（94页） 目录 1.医疗器械法规要求简介 2.ISO13485:2016标准详解
YY/T 0681.1 加速老化实验指南培训PPT（45页） 目录 1、意义与应用 2、主要变化 3、定义 4、加速老化方案的设计（原材料确认与评价） 5、性能检测与评价 6、加速老化报告 7、稳定性确认与评价 8、总结
