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更新日期:2021-05-07

医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc(16页)

医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc(16页) 生产区域十万级,无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc(16页) 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...

更新日期:2021-05-07

医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc(20页)

空调系统验证方案与报告模板.doc(20页) 检查并确认空气净化系统符合设计要求,符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...

更新日期:2021-05-29

医疗器械偏差与不合格控制培训PPT(22页)

医疗器械偏差与不合格控制培训PPT(22页) 目录 1、医疗器械偏差与不合格控制的法规依据 2、医疗器械偏差与不合格控制的流程方法 3、医疗器械偏差与不合格控制的案例分析 4、医疗器械偏差与不合格控制的常见缺陷  

更新日期:2021-06-26

医疗器械
微生物限度检查方法培训PPT(36页)

医疗器械行业
微生物限度检查方法培训PPT(36页) 目录 1、初始污染菌检测的标准和法规 2、初始污染菌的定义和意义 3、初始污染菌检测的条件 4、初始污染菌检测的洗脱方法 5、初始污染菌检验方法和校正银子的验证 6、初始污染菌的日常检测 7、工艺用水的微生物限度检查  

更新日期:2021-08-26

超声刀在手术室内的规范管理和使用(4页)

超声刀在手术室内的规范管理和使用(4页) 作者张云龙 [摘 要] 目的 探讨如何加强超声刀在手术室内的规范管理和使用,降低科室管理成本,提升超声刀合理、安全使用的综合水平,从而保证患者合法权益和手术的顺利进行。方法 通过介绍我院手术室超声刀的日常管理使用现状并结合近年来超声刀不良事件的汇总分析,找到发生超声刀不良事件的主要原因和管理使用上存在的问题。结果 超声刀刀头(高值耗材...

更新日期:2021-10-21

UDI数据管理与应用实施步骤培训PPT(24页)

UDI数据管理与应用实施步骤培训PPT(24页)2021年7月 目录 1、UDI数据管理介绍 2、UDI数据管理GS1解决方案 3、UDI实施步骤与流程  

更新日期:2021-12-20

ISO13485与医疗器械指导原则对照表(5页)

ISO13485与医疗器械指导原则对照表(5页) ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。  

更新日期:2022-01-13

医疗器械初始污染菌实验方法验证方案模板(14页)

初始污染菌实验方法验证方案模板(14页) 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责与验证申请 4.验证依据 5.验证计划 6.验证内容  

更新日期:2022-03-03

医疗器械指令(MDD)基本要求检查表(中英文).doc(30页)

医疗器械指令(MDD)基本要求检查表(中英文).doc(30页)

更新日期:2022-03-22

医械企业人力资源控制程序模板.doc(6页)

医械企业人力资源控制程序模板.doc(6页) 1、目的 为公司配置足够的,经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验的人员,以保证公司满足质量体系所要求的活动能够得到正确的执行。 2、范围 适用于公司组织架构中所有员工的招聘、培训等工作。