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ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证&mdas...
医疗器械生产中的压缩空气系统：原理、设计与质量控制培训教材.ppt（31页） 目录 1.压缩空气系统概述 2.压缩空气质量核心参数 3.关键设备与制备流程 4.压缩空气检测方法 5.系统验证与维护管理
GB/T 42061-2022医疗器械体系标准考核试题与答案 一套完整试题与标准答案，可直接借鉴使用。
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南 本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
GB/T2828抽样与医疗器械检验的抽样方法培训教材.ppt 本文件包包括10份文件，其中9份是GB/T2828及其它抽样标准培训 检验分类 抽样方法 相关术语解释 检验水平 抽样方案的检索方法 实例
无菌医疗包装是无菌医疗器械安全的基本保证（4页） 作者：秦蕾，杜邦（中国）医疗防护科技部 （上海 200120） 无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康与生活的第一道防线。本文概述了无菌包装的发展历程...
无菌医疗器械产品质量管理介绍 主要内容 第一章 质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第二章 采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第三章 生产过程控制 ...
