FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
GB/T 42062-2022医疗器械风险管理培训课件PPT（175页） 课程目标 1.理解新发布GB/T42062-2022/1S014971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。 2.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。 3.了解风险、认识风险。 4.建立医疗器械风险管理思路和方法...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分：灭菌包装.要求和试验方法（En,23页） 本欧洲标准规定了无菌屏障...
有源医疗器械可靠性管理能力等级划分标准Q/LH MDSIC-001-2023（20页） 本文件提供了一个有源医疗器械可靠性管理能力的评价方法和等级划分要求。 本文件适用于所有设计、制造有源医疗器械的组织机构。本文件适用于组织机构内部评审或外部组织机构进行评审。
医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法（11页） 标准简介 本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。 本文件适用于可吸收医疗器械。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT(计数型和计量型抽样方式)36页 目录 检验的概念与分类 随机抽样方法 抽样检验相关标准 ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽样方案简介
GB/T42061、GB/T42062医疗器械新旧标准对比（18页） 包含以下3份资料： YY/T 0287/ISO13485应用发展报告及GB/T 42061—2022介绍 ISO 14971应用发展报告及GB/T 42062介绍 GB/T 42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介和实施应用 ...
YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容行业标准（13页） 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期：2024-07-08 实施日期：2025-07-20
