医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
电介质强度试验中漏电流的选择方法（2页） 本文基于绝缘击穿的原理和电介质强度试验结果的判定，论述了医用电气设备电介质强度试验中脱扣电流的设置原则。
医疗器械包装运输安全检测培训PPT 目录 医疗器械包装运输验证简介 医疗器械包装运输验证标准选择 运输包装方案ASTM D4169 DC13解读 医疗电器试验及无菌包装老化简介
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介绍医疗器械开发过程中EMC设计与整改 目录 第1章 概述以及术语 第2章 EMC标准和测试项 第3章 为什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系统划分 第7章 板卡EMC设计 第8章 电缆EMC设计 第9章 多参数监护仪EMC问题举例 第10章 结束语
万洁天元创新医疗器械“人工韧带”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：人工韧带 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 产品结构及组成：由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成。软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。中间为自由纤维部分，...
