YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠（24页） 本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
MDR-EU-2017-745-欧盟医疗器械最新法规(中英对照版)447页 本法规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、提供或入使用方面规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
YYT 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考（4页） 作者：贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 摘要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...
YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页） 1.YY0165-2016与YY0165-2007标准比较； 2.YY0165-2016标准培训
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训（180页） 目录 1、ISO 13485:2016 标准讲解 2、ISO 13485:2016 考试及试题讲解
IEC60601系列对应的国标医疗器械通用、专用要求一览表（10页） 该表格列出了IEC60601系列中每一项标准与中国国家标准、医疗器械行业标准的一一对应关系，非常全面，一目了然。
