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嘉峪检测网资料下载中心
更新日期:2022-03-22

医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc(6页)

医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc(6页) 1.目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施,消除不合格的原因,防止类似不合格的重复发生,实现质量管理体系的持续有效。 2.范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。  

更新日期:2022-04-21

ISO13485内审员培训全套教材PPT(244页)

ISO13485内审员培训教材PPT(244页) 目录 ISO13485:2016内审讲义(244页) 附件1.文件编写进度表 附件2.内审自查计划 附件3.ISO13485与指导原则对照 附件4.检查表 附件5.不符合报告格式举例 附件6.内审自查报告  

更新日期:2022-05-13

YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求(19页)

YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求(19页) 标准简介 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入...

更新日期:2022-06-19

医疗器械老化试验方案与报告模板.doc(中英文,23页)

最新中英文版本的加速老化试验方案与报告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference参考3 3.Storageconditions储存条件3 4.Real-timeagingplan实施老化计划3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification职责分配...

更新日期:2022-10-07

ISO14971-2019医疗器械风险管理思维导图

ISO14971-2019医疗器械风险管理思维导图  

更新日期:2022-11-10

洁净区知识、洁净室使用要求培训教材.ppt(46页)

洁净区知识、洁净室使用要求培训PPT(46页) 目录 洁净室知识介绍 洁净室使用要求

更新日期:2023-05-26

YY/T 9706.106-2021涉及可用性工程文档清单.doc(10页)

YY/T 9706.106-2021涉及可用性工程文档自查表.doc(10页)  

更新日期:2023-06-04

石墨烯生物贴片起搏器文献(En,15页)

Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物贴片起搏器文献(En,15页) 心律失常,即心律失常,会导致严重的发病率,是导致死亡的主要原因之一。心律失常通常通过植入式设备(如起搏器和除颤器)或在电解剖标测指...

更新日期:2023-07-23

医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc(5页)

医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc(5页) 目录 1、目的 2、范围 3、职责 4、物理实验室管理要求 5、微生物室的管理要求 6、化学实验室管理要求  

更新日期:2023-08-13

FDA人因和可用性工程在医疗器械中的应用指南(En,49页)

FDA人因和可用性工程在医疗器械中的应用指南(En,49页) Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程,特别关注用户界面,其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点,包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然...