医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本资料为美国FDA发布的医疗器械设计开发指南，非常经典。可供国内医疗器械设计开发、注册法务、质量管理等领域的相关人员参考。 为确保在医疗器械的设计中使用良好的质量保证规范，并确保其与全球质量体...
出口商品技术指南-医疗器械（49页） 本资料由商务部发布，主要介绍了医疗器械出口至美国、欧盟、日本等国家的技术规范要求及注意事项（包括部分案例），为国内企业拓展海外市场提供帮助。
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（16页） 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页） 本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。 本指南是对个例医疗器械不良事件识别...
GB 15982-2012 医院消毒卫生标准（16页） 本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。 本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。
品质工程师(QE)技能系统与提高培训讲义.ppt（68页） 一、QE与品质管理发展的关联简介 二、QE工作质量对公司品质控制水平的影响 三、QE人选的素质要求与职能界定 四、QE的有效功能与作用 4.1 质量体系中QE的监督功能 4.2 品质设计中QE的参与程度 4.3 品质保证中QE的策划活动 4.4 过程控制中Q...
硬件测试技术培训PPT（120页） 目录 硬件测试概述 测试前准备 硬件测试的种类与操作 硬件测试的级别 可靠性测试 测试问题解决 测试效果评估 测试规范制定 测试人员的培养
GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害素_2020.4.1执行
