GBT 33993-2017 商品二维码 本标准规定了商品二维码的数据结构、信息服务和符号印刷质量要求等技术要求。 本标准适用于商品二维码的管理、应用与服务
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页） 作者：GE 孙莹（2019年10月） 主要内容 1、美国UDI介绍 2、欧盟UDI介绍及时间表 3、国内UDI标准介绍 4、企业落实UDI 的建议
超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典检查违规案例（10页） 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告.doc(33页） 齐全的《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告模板。 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐...
医疗器械注册申报概述-魏孝林201910 目录 Part1：医疗器械注册法规概述 Part2：注册申报一般流程 Part3：注册资料要求 Part4：创新审批和优先审批 Part5：注册检验和临床试验
国药局审核中心分别于2019年6月、7月、9月组织的3次飞检，共检查23家生产企业，部分企业被要求继续停产整改。 资料汇总了所有不符合项，供医疗器械生产企业参考。
色谱柱确认指南（8页） 本资料是欧盟最新修订的色谱柱确认的相关指南，包含了对于HPLC、GC所用色谱柱确认的要求。 本文件列出了 OMCL 所用色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是试剂，是色谱系统的必要部分（EP 2.2.28， EP 2.2.29），它们可能会影响所得结果（ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 仪器第 6.4.1 节）。因此，OMCL 认为必...
