上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页）

• 资料介绍

  上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页）

  本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。

  本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的基本要求，不包括对不良事件的调查、分析和评价。持有人、经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体特性确定其中内容是否适用。

  本指南是供持有人、经营企业和使用单位识别个例医疗器械不良事件和填写报告的指导文件，不作为法规强制执行。

  本指南是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

• 资料大小：
  1316.7KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-11-15
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  TWTYKPM2012
• 标 签：

  医疗器械 不良事件

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