ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页） 1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。
医疗器械微粒污染控制培训PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械微粒污染控制的法规依据和来源 2、医疗器械微粒污染控制的控制管理 3、医疗器械微粒污染控制的常见问题
关于GB 9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解（4页） 该文对比GB9706.1-2007和YY0668-2008,发现两本标准有关患者电缆除颤效应防护的标记要求存在矛盾,通过对照两本标准相应的英文标准,确认GB9706.1与IEC60601-1的要求不完全一致;通过临床场景分析,论证如何标记才能对医护人员起到警示作用;通过查阅新版IEC60601-1有关要求及国内转化...
阵发性房颤患者导管消融术后左心房重构的变化(44页） 房颤是目前临床上最常见的心律失常，阵发性房颤常见，其治疗方案有多种，长期的房颤使心房发生结构重构及电重构，目前此方面研究虽常见，但将心房结构及电重构结合研究的比较少。本研究通过二维斑点追踪技术及心电图分析探讨阵发性房颤患者行导管消融术后左心房重构指标的变化，并对比药物治疗患者分析不同治疗方案心房重构的变化情况。
用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页） 随着人民群众生活水平的提高,由室性心动过速或心室纤颤导致的恶性室性心律失常已成为危及人类生命的一大杀手。在中国,每年由恶性室性心律失常导致的心源性猝死的发生率大约为41.8例/10万人。世界各国均采取积极措施减少由心源性猝死导致的死亡。自动体外除颤器的出现对提高院外心源性猝死的抢救成功率具有重要意义。使...
GB4857包装运输包装件基本试验全系列标准 1、GB4857.1-92实验各部位的标识方法 2、GB4857.2-2005第2部分温湿度调节处理 3、GB4857.3-2008包装运输包装件基本试验第 3部分静载荷堆码试验方法 4、GB4857.4-2008包装运输包装件基本试验第4部分 采用压力试验机进行抗压和堆码试验方法 5、GB4857.5-9...
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页） 主要内容： 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 2、一般要求 3、说明书 4、医疗器械标签 5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 6、常见问题
