医疗器械软件合规培训PPT（232页） 主要内容： 1、医疗器械软件综述 2、法规对医疗器械软件的管控要求 3、IEC 62304标准解读 4、IEC 62304标准实施 5、应用CMMI模型的思考 6、移动医疗器械监管要求及挑战 7、医疗器械软件审核方法及缺陷案例 8、医疗器械软件合规的管控 ...
MDR2017745新法规英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南（130页） 标准简介 本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的...
DA/T 31-2017纸质档案数字化技术规范 标准简介 本标准规定了纸质档案数字化技术和管理要求。 本标准适用于采用扫描设备对纸质档案进行数字化加工过程的管理。
PICS 药品质量控制实验室检查（36页） 药品实验室质量控制检查 目录 1. 主要信息 2. 质量保证系统 2.1 概要 2.2 保证供应商质量 2.3 自检 2.4 变更控制 2.5 偏差 2.6 风险管理 3. 文件系统 3.1 主要信息 3.2 实验室文件 3.3 数据可追...
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页） 主要内容： 1、医疗器械注册检验的法规依据 2、医疗器械注册检验的常见问题 3、医疗器械企业应对注册检验的策略
IPC-TM-650 测试方法规范（中文）31页 涂覆层检测标准 目录 2.4.1胶带测试镀层附着力 2.4.3.2挠性敷金属介质的弯曲疲劳和延展性测定 2.4.9挠性印制线路材料的抗剥离强度测定 2.4.13 挠性印制线路材料的耐浮焊性测定 2.4.14 金属表面的可焊性测定 2.5.7 印制线路板的抗电...
华为螺纹紧固工艺规范（32页） 目 录 1 范围和简介 1.1 范围 1.2 简介 1.3 关键词 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1（螺钉）紧固 3.2 扭矩 3.3 紧固扭矩 3.4 松脱扭矩 3.5 手批、电批、风批和批头 3.6 螺纹紧固件、螺纹连接件 3.7 手批、批头的规格 3.8 螺钉槽损坏 3.9 螺纹紧固失效 3...
